자궁경부 결찰술을 위한 클로로프로카인 척추 마취(CP Spinal)
자궁경부 결찰술을 위한 클로로프로카인 대 부피바카인 척추 마취
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 임신 1기 또는 2기에 단태 임신을 한 18세 이상의 ASA I 및 II 여성으로 척추 마취와 함께 자궁경부 결찰술을 받습니다. 환자는 클로로프로카인(CP) 또는 부피바카인 그룹(BUP)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 클로로프로카인 50mg과 펜타닐 15mcg 또는 부피바카인 9mg과 펜타닐 15mcg로 척추 마취를 받게 됩니다.
부피바카인은 척추 마취와 함께 자궁 경부 결찰에 사용되는 가장 일반적인 국소 마취제입니다. 부피바카인은 "일과성 신경학적 증상"으로 알려진 척추 마취로 인한 합병증의 발생률이 낮기 때문에 안전하고 리도카인과 같은 다른 약물보다 선호되었습니다. 며칠 동안 경험했습니다. Bupivacaine은 장기간 작용하는 국소 마취제이므로 마취 회복이 몇 시간 동안 지속될 수 있다는 단점이 있습니다.
클로로프로카인은 외래 시술을 위한 척추 마취에 사용할 수 있는 빠른 발병과 짧은 지속 시간을 가진 국소 마취제입니다. 클로로프로카인은 현재 연구기관에서 외래 수술 환자, 특히 무릎 관절경과 같은 하지 정형외과 시술과 임산부를 위한 척추마취에 사용되고 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I 및 II 여성
- 18-45세
- 싱글톤 임신
- 척추 마취를 받는 임신 1기 또는 2기의 자궁경부 결찰
- 신장 150 - 180cm
- BMI ≤ 40kg/m2.
제외 기준:
- 신경축 마취에 대한 모든 금기 사항(신경계 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 척추 협착증, 중추 또는 말초 신경병증)
- 기존/만성 요통
- 에스테르 국소 마취제 알레르기, PABA 알레르기
- 비정형 콜린에스테라아제의 병력(CP는 콜린에스테라아제에 의해 대사됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로프로카인(CP)
CP 그룹의 환자는 3% 2-클로로프로카인 50mg(1.67ml) 및 펜타닐 15mcg(0.3ml)를 투여받습니다.
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유치 카테터를 통해 단일 주사 또는 지속적으로 투여 - 50 mg
다른 이름들:
15 mcg 펜타닐은 두 그룹 모두에서 척추 마취제에 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인(BUP)
BUP 그룹의 환자는 펜타닐 15mcg(0.3ml), 식염수(0.3ml)와 함께 고압 0.75% 부피바카인 9mg(1.4ml)을 투여하여 부피를 ~2ml로 만듭니다.
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15 mcg 펜타닐은 두 그룹 모두에서 척추 마취제에 포함됩니다.
다른 이름들:
포도당 용액은 일반적으로 주사로 제공됩니다 - 9mg(1.4ml)
다른 이름들:
방부제가 없는 일반 식염수(0.3ml)로 부피를 ~2ml로 만듭니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 블록 해결 시간
기간: 3 시간
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척수 주입의 끝(t IT)에서 모터 차단이 없는 시간(t 모터), 즉 tIT - T 모터 사이의 시간에서 그룹 간 평균 차이. 모터 블록은 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다. Bromage Scale I = 다리와 발의 자유로운 움직임 = 차단 없음 II = 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있음 = 부분(33%) 차단 III = 무릎을 구부릴 수 없지만 발의 자유로운 움직임 = 거의 완전 (66%) 차단 IV = 다리나 발을 움직일 수 없음 = 완전한 차단(100%) |
3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸을 시간
기간: 5 시간
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척추 마취 배치에서 보행 능력까지의 시간.
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5 시간
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무효화할 시간
기간: 5 시간
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척추 마취 주사에서 자발적 배뇨 능력까지의 시간.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Smiley, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ0916
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- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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