Anestesia espinhal com cloroprocaína para cerclagem cervical (CP espinhal)
Cloroprocaína Versus Bupivacaína Raquianestesia para Cerclagem Cervical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego. As participantes serão mulheres ASA I e II ≥18 anos com gravidez única no 1º ou 2º trimestre de gravidez submetidas a cerclagem cervical com raquianestesia. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo cloroprocaína (CP) ou bupivacaína (BUP). Os pacientes receberão raquianestesia com cloroprocaína 50 mg com fentanil 15 mcg ou bupivacaína 9 mg com fentanil 15 mcg.
A bupivacaína é o anestésico local mais comumente usado para cerclagem cervical com raquianestesia. A bupivacaína é segura e tem sido preferida a outros medicamentos, como a lidocaína, porque está associada a uma baixa incidência de uma complicação da raquianestesia conhecida como "sintomas neurológicos transitórios" - uma condição em que dor e cãibras nas nádegas e extremidades inferiores podem ser experimentado por vários dias. A bupivacaína é um anestésico local de ação prolongada e, portanto, tem a desvantagem de uma recuperação anestésica prolongada que pode durar algumas horas.
A cloroprocaína é um anestésico local de rápido início e curta duração que pode ser utilizado para raquianestesia em procedimentos ambulatoriais. A cloroprocaína é atualmente utilizada na instituição de pesquisa para raquianestesia em pacientes cirúrgicos ambulatoriais, especialmente para procedimentos ortopédicos de membros inferiores, como artroscopia de joelho, bem como para pacientes grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ASA I e II
- 18-45 anos
- Gravidez única
- Cerclagem cervical 1º ou 2º trimestre de gravidez submetida a raquianestesia
- Altura 150 - 180 cm
- IMC ≤ 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação à anestesia neuraxial (história de doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, estenose espinhal, neuropatia central ou periférica)
- Dor nas costas pré-existente/crônica
- Alergia ao anestésico local éster, alergia a PABA
- História de colinesterase atípica (CP é metabolizada pela colinesterase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloroprocaína (CP)
Os pacientes do grupo PC receberão 2-cloroprocaína 3% 50 mg (1,67 ml) e fentanil 15 mcg (0,3 ml)
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Administrado como uma única injeção ou continuamente através de um cateter de demora - 50 mg
Outros nomes:
Fentanil 15 mcg será incluído na raquianestesia em ambos os grupos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína (BUP)
Os pacientes do grupo BUP receberão bupivacaína 0,75% hiperbárica 9 mg (1,4 ml), com fentanil 15 mcg (0,3 ml), com solução salina (0,3 ml) para trazer o volume para ~ 2 ml
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Fentanil 15 mcg será incluído na raquianestesia em ambos os grupos
Outros nomes:
Uma solução de dextrose é geralmente administrada como uma injeção - 9 mg (1,4 ml)
Outros nomes:
Soro fisiológico livre de conservantes (0,3 ml) para trazer o volume para ~ 2 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Resolução do Bloco do Motor
Prazo: 3 horas
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A diferença média entre os grupos no tempo entre o final da injeção espinhal (t IT) e o tempo sem bloqueio motor (t motor), ou seja, tIT - T motor. O bloqueio motor será avaliado usando a escala de Bromage: Escala de Bromage I = movimento livre das pernas e pés = sem bloqueio II = capaz de flexionar os joelhos, com movimento livre dos pés = bloqueio parcial (33%) III = incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés = quase completo (66%) bloqueio IV = incapaz de mover as pernas ou pés = bloqueio completo (100%) |
3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de deambular
Prazo: 5 horas
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Tempo desde a colocação da raquianestesia até a capacidade de deambular.
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5 horas
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Hora de anular
Prazo: 5 horas
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Tempo desde a injeção da raquianestesia até a capacidade de urinar espontaneamente.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Smiley, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Complicações na Gravidez
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Incompetência Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Cloroprocaína
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ0916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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