Chloroprokainová spinální anestezie pro cervikální cerkláž (CP spinální)
Chloroprokain versus bupivakain Spinální anestézie pro cervikální cerkláž
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Subjekty budou ženy ASA I a II ve věku ≥ 18 let s jednočetným těhotenstvím v 1. nebo 2. trimestru těhotenství podstupující cervikální cerkláž se spinální anestezií. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s chloroprokainem (CP) nebo bupivakainem (BUP). Pacienti dostanou spinální anestezii buď chlorprokainem 50 mg s fentanylem 15 mcg nebo bupivakainem 9 mg s fentanylem 15 mcg.
Bupivakain je nejběžnějším lokálním anestetikem používaným při cervikální cerkláži se spinální anestezií. Bupivakain je bezpečný a upřednostňuje se před jinými léky, jako je lidokain, protože je spojen s nízkým výskytem komplikací ze spinální anestezie známých jako „přechodné neurologické symptomy“ – stav, kdy se mohou objevit bolesti a křeče v hýždích a dolních končetinách. zažil několik dní. Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, a proto má nevýhodu v prodloužené rekonvalescenci, která může trvat několik hodin.
Chloroprokain je lokální anestetikum s rychlým nástupem a krátkým trváním, které lze použít pro spinální anestezii při ambulantních výkonech. Chloroprokain se v současné době ve výzkumném ústavu používá pro spinální anestezii u ambulantních chirurgických pacientů, zejména u ortopedických výkonů dolních končetin, jako je artroskopie kolene, a také u těhotných pacientek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ASA I a II
- 18-45 let
- Singleton těhotenství
- Cervikální cerkláž 1. nebo 2. trimestr těhotenství podstupující spinální anestezii
- Výška 150 - 180 cm
- BMI ≤ 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace neurální anestezie (anamnéza neurologického onemocnění (např. roztroušená skleróza, spinální stenóza, centrální nebo periferní neuropatie)
- Preexistující/chronická bolest zad
- Alergie na lokální anestetikum na ester, alergie na PABA
- Anamnéza atypické cholinesterázy (CP je metabolizován cholinesterázou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorprokain (CP)
Pacienti ve skupině CP dostanou 3% 2-chloroprokain 50 mg (1,67 ml) a fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
|
Podává se jako jediná injekce nebo kontinuálně pomocí zavedeného katétru - 50 mg
Ostatní jména:
15 mcg fentanylu bude zahrnuto do spinálního anestetika v obou skupinách
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain (BUP)
Pacienti ve skupině BUP dostanou hyperbarický 0,75% bupivakain 9 mg (1,4 ml), s fentanylem 15 mcg (0,3 ml), s fyziologickým roztokem (0,3 ml), aby se objem zvýšil na ~ 2 ml
|
15 mcg fentanylu bude zahrnuto do spinálního anestetika v obou skupinách
Ostatní jména:
Roztok dextrózy se obvykle podává jako injekce - 9 mg (1,4 ml)
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok bez konzervantů (0,3 ml), aby se objem zvýšil na ~ 2 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení bloku motoru
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrný rozdíl mezi skupinami v čase mezi koncem spinální injekce (tIT) a časem bez motorického bloku (t motor), tj. tIT - T motor. Blok motoru bude hodnocen pomocí Bromageovy stupnice: Bromage Scale I = volný pohyb nohou a chodidel = žádný blok II = schopnost ohýbat kolena, s volným pohybem chodidel = částečný (33%) blok III = neschopnost ohýbat kolena, ale s volným pohybem chodidel = téměř kompletní (66 %) blok IV = neschopnost pohnout nohama nebo chodidly = úplný blok (100 %) |
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: 5 hodin
|
Doba od zavedení spinální anestezie do schopnosti chůze.
|
5 hodin
|
|
Čas na prázdnotu
Časové okno: 5 hodin
|
Doba od injekce spinální anestezie do schopnosti spontánně vyprazdňovat.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Smiley, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Těhotenské komplikace
- Potrat, Obvyklý
- Potrat, Spontánní
- Neschopnost děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
- Chlorprokain
Další identifikační čísla studie
- AAAQ0916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .