Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоропрокаиновая спинальная анестезия при цервикальном серкляже (CP Spinal)

23 декабря 2020 г. обновлено: Richard M. Smiley, Columbia University

Хлорпрокаин против бупивакаиновой спинальной анестезии при шейном серкляже

Это исследование направлено на определение того, проходит ли спинальная анестезия с использованием местного анестетика хлорпрокаина быстрее, чем с местным анестетиком бупивакаином, и приводит к более быстрой выписке из отделения послеоперационной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Субъектами будут женщины ASA I и II в возрасте ≥18 лет с одноплодной беременностью в 1-м или 2-м триместре беременности, подвергающиеся серкляжу шейки матки со спинальной анестезией. Пациенты будут случайным образом распределены в группу хлоропрокаина (CP) или бупивакаина (BUP). Пациенты получают спинальную анестезию либо 50 мг хлоропрокаина с фентанилом 15 мкг, либо бупивакаином 9 мг с фентанилом 15 мкг.

Бупивакаин является наиболее распространенным местным анестетиком, используемым для серкляжа шейки матки со спинальной анестезией. Бупивакаин безопасен и предпочтительнее других лекарств, таких как лидокаин, потому что он связан с низкой частотой осложнений от спинномозговой анестезии, известных как «преходящие неврологические симптомы» — состояние, при котором боль и спазмы в ягодицах и нижних конечностях могут быть переживал несколько дней. Бупивакаин является местным анестетиком длительного действия и поэтому имеет недостаток, заключающийся в длительном восстановлении после анестезии, которое может длиться несколько часов.

Хлорпрокаин — местный анестетик с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия, который можно использовать для спинномозговой анестезии при амбулаторных процедурах. Хлоропрокаин в настоящее время используется в научно-исследовательском институте для спинномозговой анестезии у амбулаторных хирургических пациентов, особенно при ортопедических процедурах на нижних конечностях, таких как артроскопия коленного сустава, а также у беременных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ASA I и II женщины
  • 18-45 лет
  • Одноплодная беременность
  • Серкляж шейки матки 1 или 2 триместр беременности, протекающей со спинномозговой анестезией
  • Рост 150 - 180 см
  • ИМТ ≤ 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к нейроаксиальной анестезии (неврологические заболевания в анамнезе (например, рассеянный склероз, спинальный стеноз, центральная или периферическая невропатия)
  • Ранее существовавшая/хроническая боль в спине
  • Аллергия на местные анестетики на основе сложных эфиров, аллергия на ПАБК
  • История атипичной холинэстеразы (ХП метаболизируется холинэстеразой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорпрокаин (ХП)
Пациенты в группе ХП будут получать 3% 2-хлорпрокаин 50 мг (1,67 мл) и фентанил 15 мкг (0,3 мл)
Лекарство: Хлорпрокаин
Вводят однократно или непрерывно через постоянный катетер - 50 мг.
Другие имена:
  • Несакаин
Лекарство: Фентанил
15 мкг фентанила будут включены в спинномозговую анестезию в обеих группах.
Другие имена:
  • Сублимировать
Активный компаратор: Бупивакаин (БУП)
Пациенты в группе BUP будут получать гипербарический 0,75% бупивакаин 9 мг (1,4 мл), с фентанилом 15 мкг (0,3 мл), с физиологическим раствором (0,3 мл), чтобы довести объем до ~ 2 мл.
Лекарство: Фентанил
15 мкг фентанила будут включены в спинномозговую анестезию в обеих группах.
Другие имена:
  • Сублимировать
Лекарство: Бупивакаин
Раствор декстрозы обычно вводят в виде инъекций - 9 мг (1,4 мл).
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Физиологический раствор
Не содержащий консервантов физиологический раствор (0,3 мл) для доведения объема до ~ 2 мл
Другие имена:
  • Соленая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения моторного блока
Временное ограничение: 3 часа

Средняя разница между группами во времени между окончанием спинальной инъекции (tIT) и временем отсутствия двигательного блока (tдвигатель), т.е. tIT - Tдвигатель. Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage:

Шкала Бромейджа I = свободное движение ног и стоп = отсутствие блока II = способность сгибать колени со свободным движением стоп = частичный (33%) блок III = невозможность сгибания коленей, но свободное движение стоп = почти полное (66%) блок IV = неспособность двигать ногами или ступнями = полный блок (100%)
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить
Временное ограничение: 5 часов
Время от введения спинальной анестезии до возможности передвигаться.
5 часов
Время пустоты
Временное ограничение: 5 часов
Время от инъекции спинномозговой анестезии до способности к самопроизвольному мочеиспусканию.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Richard Smiley, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ0916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Отчет об исследовании будет написан и представлен в рецензируемый журнал.

Сроки обмена IPD

Подача будет произведена до декабря 2020 года. Доступность публикации определяется в процессе рецензирования. После публикации данные должны быть доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться