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Spinalanästhesie mit Chloroprocain für zervikale Cerclage (CP Spinal)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Richard M. Smiley, Columbia University

Chloroprocain versus Bupivacain Spinalanästhesie für zervikale Cerclage

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Spinalanästhesie mit dem Lokalanästhetikum Chloroprocain schneller nachlässt als mit dem Lokalanästhetikum Bupivacain und nach der Operation zu einer schnelleren Entlassung aus der Postanästhesiestation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie sein. Die Probanden sind ASA I- und II-Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft im 1. oder 2. Schwangerschaftstrimester, die sich einer Zervixcerclage mit Spinalanästhesie unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Chloroprocain- (CP) oder Bupivacain-Gruppe (BUP) zugeteilt. Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit entweder 50 mg Chloroprocain mit 15 µg Fentanyl oder 9 mg Bupivacain mit 15 µg Fentanyl.

Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum für zervikale Cerclage mit Spinalanästhesie. Bupivacain ist sicher und wurde gegenüber anderen Medikamenten wie Lidocain bevorzugt, da es mit einer geringen Inzidenz einer Komplikation durch Spinalanästhesie verbunden ist, die als „vorübergehende neurologische Symptome“ bekannt ist – ein Zustand, bei dem Schmerzen und Krämpfe im Gesäß und in den unteren Extremitäten auftreten können mehrere Tage erlebt. Bupivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum und hat daher den Nachteil einer verlängerten Narkoseerholung, die einige Stunden dauern kann.

Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer, das für die Spinalanästhesie bei ambulanten Eingriffen verwendet werden kann. Chloroprocain wird derzeit an der Forschungseinrichtung für die Spinalanästhesie bei ambulanten chirurgischen Patienten, insbesondere bei orthopädischen Eingriffen an der unteren Extremität wie Kniearthroskopie, sowie bei schwangeren Patientinnen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II Frauen
  • 18-45 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Zervikale Cerclage 1. oder 2. Schwangerschaftstrimester mit Spinalanästhesie
  • Höhe 150 - 180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Spinalkanalstenose, zentrale oder periphere Neuropathie)
  • Vorbestehende/chronische Rückenschmerzen
  • Ester Lokalanästhetika-Allergie, PABA-Allergie
  • Geschichte der atypischen Cholinesterase (CP wird durch Cholinesterase metabolisiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroprocain (CP)
Patienten in der CP-Gruppe erhalten 3 % 2-Chloroprocain 50 mg (1,67 ml) und Fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
Arzneimittel: Chloroprocain
Verabreicht als einzelne Injektion oder kontinuierlich durch einen Verweilkatheter - 50 mg
Andere Namen:
  • Nesacaine
Arzneimittel: Fentanyl
15 mcg Fentanyl werden in beiden Gruppen in das Spinalanästhetikum aufgenommen
Andere Namen:
  • Sublimieren
Aktiver Komparator: Bupivacain (BUP)
Patienten in der BUP-Gruppe erhalten hyperbares 0,75 % Bupivacain 9 mg (1,4 ml) mit Fentanyl 15 mcg (0,3 ml) mit Kochsalzlösung (0,3 ml), um das Volumen auf ~ 2 ml zu bringen
Arzneimittel: Fentanyl
15 mcg Fentanyl werden in beiden Gruppen in das Spinalanästhetikum aufgenommen
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Bupivacain
Eine Dextroselösung wird normalerweise als Injektion verabreicht - 9 mg (1,4 ml)
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe (0,3 ml), um das Volumen auf ~ 2 ml zu bringen
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Motorblocks
Zeitfenster: 3 Stunden

Der mittlere Zeitunterschied zwischen den Gruppen zwischen dem Ende der spinalen Injektion (t IT) und dem Zeitpunkt ohne Motorblock (t motor), d. h. tIT – T motor. Der Motorblock wird anhand der Bromage-Skala beurteilt:

Bromage-Skala I = freie Bewegung der Beine und Füße = kein Block II = Knie beugen können, mit freier Bewegung der Füße = teilweise (33 %) Block III = Knie nicht beugen, aber freie Bewegung der Füße = fast vollständig (66 %) Block IV = unfähig, Beine oder Füße zu bewegen = vollständiger Block (100 %)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 5 Stunden
Zeit von der Platzierung der Spinalanästhesie bis zur Gehfähigkeit.
5 Stunden
Zeit zu leeren
Zeitfenster: 5 Stunden
Zeit von der Spinalanästhesie-Injektion bis zur Fähigkeit zur spontanen Entleerung.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ0916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Forschungsbericht wird verfasst und bei einer von Experten begutachteten Zeitschrift eingereicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Einreichung erfolgt bis Dezember 2020. Die Verfügbarkeit der Veröffentlichung wird durch das Peer-Review-Verfahren bestimmt. Nach der Veröffentlichung sollten die Daten unbegrenzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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