Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroprocaïne Spinale anesthesie voor cervicale cerclage (CP Spinal)

23 december 2020 bijgewerkt door: Richard M. Smiley, Columbia University

Chloroprocaïne Versus Bupivacaïne Spinale anesthesie voor cervicale cerclage

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of spinale anesthesie met het lokale anestheticum, chloorprocaïne, sneller verdwijnt dan het lokale anestheticum, bupivacaïne, en resulteert in een sneller ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie. Onderwerpen zijn ASA I- en II-vrouwen ≥18 jaar oud met een eenlingzwangerschap in het 1e of 2e trimester van de zwangerschap die cervicale cerclage ondergaan met spinale anesthesie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de chloorprocaïne (CP) of bupivacaïnegroep (BUP). Patiënten krijgen spinale anesthesie met 50 mg chloorprocaïne met 15 mcg fentanyl of 9 mg bupivacaïne met 15 mcg fentanyl.

Bupivacaïne is het meest gebruikelijke lokale anestheticum dat wordt gebruikt voor cervicale cerclage met spinale anesthesie. Bupivacaïne is veilig en heeft de voorkeur boven andere medicijnen zoals lidocaïne, omdat het gepaard gaat met een lage incidentie van een complicatie van spinale anesthesie die bekend staat als "voorbijgaande neurologische symptomen" - een aandoening waarbij pijn en krampen in de billen en onderste ledematen kunnen optreden. meerdere dagen meegemaakt. Bupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum en heeft daarom het nadeel van een langdurig narcoseherstel dat enkele uren kan duren.

Chloroprocaïne is een lokaal anestheticum met een snelle werking en korte duur dat kan worden gebruikt voor spinale anesthesie voor ambulante procedures. Chloroprocaïne wordt momenteel gebruikt in de onderzoeksinstelling voor spinale anesthesie voor ambulante chirurgische patiënten, met name voor orthopedische procedures aan de onderste ledematen, zoals artroscopie van de knie, evenals voor zwangere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II vrouwen
  • 18-45 jaar oud
  • Eenling zwangerschap
  • Cervicale cerclage 1e of 2e trimester van de zwangerschap ondergaan met spinale anesthesie
  • Hoogte 150 - 180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, spinale stenose, centrale of perifere neuropathie)
  • Reeds bestaande/chronische rugpijn
  • Ester plaatselijke verdovingsallergie, PABA-allergie
  • Geschiedenis van atypische cholinesterase (CP wordt gemetaboliseerd door cholinesterase)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorprocaïne (CP)
Patiënten in de CP-groep krijgen 3% 2-chloorprocaïne 50 mg (1,67 ml) en fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
Geneesmiddel: Chloorprocaïne
Toegediend als een enkele injectie of continu via een verblijfskatheter - 50 mg
Andere namen:
  • Nesacaïne
Geneesmiddel: Fentanyl
In beide groepen zal 15 mcg fentanyl in de spinale verdoving worden opgenomen
Andere namen:
  • Sublimeren
Actieve vergelijker: Bupivacaïne (BUP)
Patiënten in de BUP-groep krijgen hyperbare 0,75% bupivacaïne 9 mg (1,4 ml), met fentanyl 15 mcg (0,3 ml), met zoutoplossing (0,3 ml) om het volume op ~ 2 ml te brengen
Geneesmiddel: Fentanyl
In beide groepen zal 15 mcg fentanyl in de spinale verdoving worden opgenomen
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Bupivacaine
Een dextrose-oplossing wordt meestal als injectie gegeven - 9 mg (1,4 ml)
Andere namen:
  • Bupivacaïne hydrochloride
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Conserveermiddelvrije normale zoutoplossing (0,3 ml) om het volume op ~ 2 ml te brengen
Andere namen:
  • Zout water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van motorblok
Tijdsspanne: 3 uur

Het gemiddelde tijdsverschil tussen de groepen tussen het einde van de spinale injectie (tIT) en de tijd voor geen motorische blokkade (t motor), d.w.z. tIT - T motor. Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal:

Bromageschaal I = vrije beweging van de benen en voeten = geen blok II = in staat om knieën te buigen, met vrije beweging van voeten = gedeeltelijk (33%) blok III = niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten = bijna volledig (66%) blok IV = benen of voeten niet kunnen bewegen = volledige blokkade (100%)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 5 uren
Tijd vanaf plaatsing van spinale anesthesie tot het vermogen om te lopen.
5 uren
Tijd om te annuleren
Tijdsspanne: 5 uren
Tijd vanaf injectie met spinale anesthesie tot het vermogen om spontaan te plassen.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ0916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een onderzoeksrapport geschreven en ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

De indiening vindt plaats in december 2020. De beschikbaarheid van publicaties wordt bepaald door het proces van collegiale toetsing. Eenmaal gepubliceerd, zouden de gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar moeten zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren