Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chloroprocain Spinal Anæstesi for Cervikal Cerclage (CP Spinal)

23. december 2020 opdateret af: Richard M. Smiley, Columbia University

Kloroprokain versus bupivacain spinal anæstesi til cervikal cerclage

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvorvidt spinalbedøvelse med det lokalbedøvende lægemiddel, chloroprocain, aftager hurtigere end det lokale anæstesimiddel, bupivacain, og resulterer i hurtigere udledning fra post-anæstesiafdelingen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil være ASA I- og II-kvinder ≥18 år med en singleton-graviditet i 1. eller 2. trimester af graviditeten, der gennemgår cervikal cerclage med spinal anæstesi. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til chlorprocain (CP) eller bupivacain gruppen (BUP). Patienterne vil modtage spinal anæstesi med enten chloroprocain 50 mg med fentanyl 15 mcg eller bupivacain 9 mg med fentanyl 15 mcg.

Bupivacain er det mest almindelige lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til cervikal cerclage med spinal anæstesi. Bupivacain er sikkert og er blevet foretrukket frem for andre lægemidler såsom lidocain, fordi det er forbundet med en lav forekomst af en komplikation fra spinal anæstesi kendt som "forbigående neurologiske symptomer" - en tilstand, hvor smerter og kramper i balder og underekstremiteter kan være oplevet i flere dage. Bupivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel og har derfor den ulempe, at det er en længerevarende bedøvelsesrestitution, der kan vare et par timer.

Kloroprocain er et lokalbedøvelsesmiddel med hurtigt indsættende og kort varighed, der kan bruges til spinalbedøvelse til ambulante procedurer. Kloroprokain anvendes i dag på forskningsinstitutionen til spinalbedøvelse til ambulant kirurgiske patienter, især til ortopædiske indgreb i underekstremiteter som knæartroskopi, samt til gravide patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II kvinder
  • 18-45 år gammel
  • Singleton graviditet
  • Cervikal cerclage 1. eller 2. trimester af graviditeten undergår med spinal anæstesi
  • Højde 150 - 180 cm
  • BMI ≤ 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for neuraksial anæstesi (historie af neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, spinal stenose, central eller perifer neuropati)
  • Eksisterende/kroniske rygsmerter
  • Ester lokalbedøvende allergi, PABA-allergi
  • Anamnese med atypisk kolinesterase (CP metaboliseres af kolinesterase)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloroprokain (CP)
Patienter i CP-gruppen vil modtage 3 % 2-chlorprocain 50 mg (1,67 ml) og fentanyl 15 mcg (0,3 ml)
Medicin: Kloroprocain
Indgives som en enkelt injektion eller kontinuerligt gennem et indlagt kateter - 50 mg
Andre navne:
  • Nesacaine
Medicin: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil blive inkluderet i spinalbedøvelse i begge grupper
Andre navne:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Bupivacain (BUP)
Patienter i BUP-gruppen vil modtage hyperbar 0,75 % bupivacain 9 mg (1,4 ml), med fentanyl 15 mcg (0,3 ml), med saltvand (0,3 ml) for at bringe volumen til ~ 2 ml
Medicin: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil blive inkluderet i spinalbedøvelse i begge grupper
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Bupivacain
En dextroseopløsning gives normalt som en injektion - 9 mg (1,4 ml)
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Saltvand
Konserveringsmiddelfri normal saltvand (0,3 ml) for at bringe volumen til ~ 2 ml
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af motorblok
Tidsramme: 3 timer

Den gennemsnitlige forskel mellem grupper i tid mellem afslutningen af ​​spinal injektion (t IT) til tidspunktet for ingen motorblok (t motor), dvs. tIT - T motor. Motorblok vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen:

Bromage Scale I = fri bevægelse af ben og fødder = ingen blok II = i stand til at bøje knæ, med fri bevægelighed af fødder = delvis (33%) blok III = ude af stand til at bøje knæ, men med fri bevægelse af fødderne = næsten fuldstændig (66%) blok IV = ude af stand til at bevæge ben eller fødder = komplet blok (100%)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at ambulere
Tidsramme: 5 timer
Tid fra anlæggelse af rygbedøvelse til evnen til at bevæge sig.
5 timer
Tid til at annullere
Tidsramme: 5 timer
Tid fra spinal anæstesi-injektion til evnen til at tømme spontant.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Smiley, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ0916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En forskningsrapport vil blive skrevet og sendt til et peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Indsendelse sker senest december 2020. Offentliggørelsens tilgængelighed skal bestemmes af peer review-processen. Når først de er offentliggjort, bør dataene være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger på spinalbedøvelse

  • Rabin Medical Center
    Afsluttet
    Trombolyse ved iskæmisk rygmarvsslagtilfælde
    Motorisk svaghed i to eller fire lemmer | Skader i anterior spinal arterie (ASA) | Temperatur og overfladisk fornemmelse | Urinretention eller tarmsygdom
    Israel

Kliniske forsøg med Kloroprocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner