頭蓋内介入における Easyx Antia 液体塞栓の安全性と性能を評価するための前向き研究 (Ideale)

研究手順 被験者が研究への参加に同意し、同意書に署名したら、ベースライン訪問を行うことができます。 完全な病歴が取られ、塞栓術のための地域の日常的な慣行に従って身体検査が行われます。 DAVFのグレードを評価するためにCognardスケールが実行され、脳AVMが治療される場合はSpetzler Martinグレードが評価されます。これらは、脳の DAVF および AVM の標準的なスコアリング システムです。 神経学的検査が行われ、異常があれば記録されます。

手順 DAVF、BAVM、または腫瘍の塞栓形成は、通常の慣行に従って行われますが、Easyx 製品を使用します。 ＢＡＶＭまたは腫瘍を治療する処置は段階的に行われることがあり、複雑なＤＡＶＦは瘻孔を完全に閉塞するために２回目の治療が必要になる場合がある。 治療の計画は、処置の訪問時に記録され、その後の計画された介入は有害事象として分類されません。 12 か月のフォローアップ訪問までのすべての介入は、症例報告フォーム - CRF に記録されます。 治療直前の予備血管造影により、標的領域が塞栓製品で治療できないことが示された場合、患者はこの時点で研究から除外され、通常の診療に従って代替治療が計画されます。 製品の取り扱いの容易さを判断するために、処置の詳細が記録され、治療中の介入医からのフィードバックが収集されます。

DAVF オクルージョンが完了すると、オクルージョンが実行された場所の評価が記録されます。 DAVFまたはBAVMの閉塞または腫瘍への供給の遮断が不完全な場合、不完全な閉塞の理由が示されます。 被験者は、手順の直後に視覚的アナログスケールを完成させて、痛みを報告するよう求められます。 治療後に神経学的検査を行い、変化を評価します。

退院 患者の状態は退院時に記録されます。 有害事象は、最初の治療後に発生した後続のイメージングまたは介入と同様に報告されます。 神経学的検査が行われ、変化が記録されます。 ランキンスコアは、出血性または虚血性脳卒中があった場合にのみ行われます。これはよく知られているストローク スケールです。

1 か月のフォローアップ 最初の治療から 1 か月後に、クリニックでフォローアップの訪問が行われます。 有害事象が報告され、最初の治療後に発生した後続のイメージングまたは介入が行われます。 神経学的検査が行われ、変化が記録されます。 ランキンスコアは、出血性または虚血性脳卒中があった場合にのみ行われます。

3 ～ 6 か月の追跡調査 塞栓術手順のローカル ルーチン プラクティスに従って、対照脳画像が行われます。 これには、動的磁気共鳴MR血管造影、CT、またはカテーテル血管造影が含まれる場合があります。 有害事象も報告されます。 Cognard スコアと Martin Spetzler グレードが記録され、神経学的検査が行われます。 ランキンスコアは、出血性または虚血性脳卒中があった場合にのみ行われます。

12 か月のフォローアップ 有害事象が発生したかどうかを判断するために、最終的なフォローアップの訪問が 12 か月に行われます。 神経学的検査が行われ、変化が記録されます。 ランキンスコアは、出血性または虚血性脳卒中があった場合にのみ行われます。 被験者は、通常のフォローアップに合わせて、遅くとも処置後 14 か月以内に戻すことができます。

リスク

Easyx™ の使用に伴う臨床的リスクとデバイスを配置する手順は、市販されている他の塞栓製品と同じです。 これらの手順のリスクは次のとおりです。

• 頭痛
• 血糖値が高すぎる
• 感染
• デリバリーカテーテルのアクセスポイントからの出血
• 脳卒中を引き起こす脳内出血または脳内血栓
• 低血圧または高血圧
• 治療部位まで行けない
• デリバリーカテーテルの抜去困難、カテーテルの挟み込み、カテーテルの破裂
• カテーテルの誤った取り扱いによる血管の破裂、または塞栓剤にくっついたカテーテルを解放しようとする試みによる血管の破裂
• 不整脈
• 血管壁の裂け目
• 呼吸不全
• 発作
• 血管のけいれん
• 失神

塞栓製品自体の送達に関連する特定のリスクは次のとおりです。

• 塞栓領域がはっきり見えない
• 塞栓製品の配置に関連するアレルギー反応
• 塞栓生成物の溶媒による血管の痙攣
• 低血小板数
• 塞栓生成物の逆流または移動
• 製品配送に関連する出血イベント
• 施術後の痛み、商品お届けに伴う痛み

配信システムに関連するリスクには次のものがあります。

• カテーテルの閉じ込め
• カテーテルの詰まり
• カテーテル破裂

間違った標的領域への塞栓製品の送達に関連するリスクは次のとおりです。

• 脳神経血管の機能への損傷
• 製品が間違った脳血管にあることに関連する脳卒中の症状
• 塞栓生成物の周囲の組織損傷
• 静脈系への不適切な配置

利点 液体塞栓の EasyxTM は、動物の AVM および血管過多の動物モデルにおける血管内塞栓術に対して実行可能で安全であることが証明されています。 この材料の主な利点は、均一な一貫性、強力に結合したヨウ素による X 線下での高い視認性、送達カテーテルに関連する非粘着性、および標的血管への製品の容易な配置に関連する接着性です。 また、製品はすぐに使用できるため、対象血管に配置する前に準備する必要はありません。 これらの利点は、すでに市場に出回っている他の製品と比較して、Easyx が使いやすいことを示しています。 EasyxTM は生体適合性があることが示されています。 溶媒は、周囲の組織に急速に分散され、塞栓生成物がその場で急速に沈殿し、標的の血管管腔内に固いキャストを提供することを可能にする。