Prospectieve studie om de veiligheid en prestaties van de Easyx Antia Liquid Embolic bij intracraniale interventies te beoordelen (Ideale)

Onderzoeksprocedures Zodra de proefpersoon heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier heeft ondertekend, kan het basisbezoek worden uitgevoerd. Er zal een volledige medische geschiedenis worden afgenomen en er zal een lichamelijk onderzoek worden gedaan volgens de lokale routinepraktijk voor een embolisatieprocedure. De Cognard-schaal zal worden uitgevoerd om de graad van een DAVF te beoordelen en de Spetzler Martin-graad zal worden beoordeeld als een hersen-AVM moet worden behandeld; dit zijn standaard scoresystemen voor hersen-DAVF's en AVM's. Er wordt een neurologisch onderzoek gedaan en eventuele afwijkingen worden gedocumenteerd.

Procedure Embolisatie van de DAVF of BAVM of tumor wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk, maar met gebruikmaking van het Easyx-product. De procedure om een ​​BAVM of een tumor te behandelen kan geënsceneerd zijn en complexe DAVF's kunnen een tweede behandeling vereisen om de fistel volledig af te sluiten. Het behandelplan zal tijdens het procedurebezoek worden genoteerd en daaropvolgende geplande interventies zullen niet worden aangemerkt als bijwerkingen. Alle interventies tot aan het follow-upbezoek van 12 maanden worden geregistreerd in de Case Report Forms - CRF's. Als uit het preliminaire angiogram direct voorafgaand aan de behandeling blijkt dat het doelgebied niet langer kan worden behandeld met een embolisch product, wordt de patiënt op dit moment uit het onderzoek teruggetrokken en wordt een alternatieve behandeling volgens de routinepraktijk gepland. Details van de procedure worden genoteerd en er wordt feedback van de behandelend interventionist verzameld om te bepalen of het product gemakkelijk te hanteren is.

Als de DAVF-occlusie volledig is, wordt genoteerd waar de occlusie is uitgevoerd. Als de DAVF- of BAVM-occlusie of blokkering van de toevoer naar een tumor onvolledig is, wordt de reden voor onvolledige occlusie gegeven. De proefpersoon zal worden gevraagd om onmiddellijk na de procedure een visuele analoge schaal in te vullen om eventuele pijn te rapporteren. Na de behandeling zal een neurologisch onderzoek worden gedaan om eventuele veranderingen te beoordelen.

Ontlading De toestand van de proefpersoon wordt geregistreerd bij ontlading. Bijwerkingen zullen worden gemeld, evenals alle daaropvolgende beeldvorming of interventies die na de eerste behandeling hebben plaatsgevonden. Er wordt een neurologisch onderzoek gedaan en eventuele veranderingen worden geregistreerd. De Rankin-score wordt alleen uitgevoerd als er een hemorragische of ischemische beroerte is geweest; dit is een bekende slagschaal.

Een maand follow-up Een maand na de eerste behandeling vindt een vervolgbezoek plaats in de kliniek. Bijwerkingen zullen worden gemeld en eventuele daaropvolgende beeldvorming of interventies die na de eerste behandeling hebben plaatsgevonden. Er wordt een neurologisch onderzoek gedaan en eventuele veranderingen worden geregistreerd. De Rankin-score wordt alleen gedaan als er een hemorragische of ischemische beroerte is geweest.

Drie tot zes maanden follow-up Er zal een controle cerebrale beeldvorming worden uitgevoerd volgens de lokale routinepraktijk voor een embolisatieprocedure. Dit kan dynamische magnetische resonantie MR-angiografie, CT- of katheterangiografie zijn. Bijwerkingen zullen ook worden gemeld. De Cognard-score en het Martin Spetzler-cijfer worden gedocumenteerd en er wordt een neurologisch onderzoek gedaan. De Rankin-score wordt alleen gedaan als er een hemorragische of ischemische beroerte is geweest.

Twaalf maanden follow-up Na 12 maanden zal er een laatste follow-upbezoek plaatsvinden om vast te stellen of er zich bijwerkingen hebben voorgedaan. Er wordt een neurologisch onderzoek gedaan en eventuele veranderingen worden geregistreerd. De Rankin-score wordt alleen gedaan als er een hemorragische of ischemische beroerte is geweest. Proefpersonen kunnen tot 14 maanden na de procedure worden teruggebracht om aan te sluiten bij de routinematige follow-up.

Risico's

De klinische risico's die gepaard gaan met het gebruik van Easyx™ en de procedure voor het plaatsen van het apparaat zijn hetzelfde als voor elk ander op de markt gebracht embolieproduct. Deze risico's van de procedure omvatten:

• Hoofdpijn
• Te veel bloedsuiker
• Infectie
• Bloeden uit het toegangspunt voor de plaatsingskatheter
• Bloeding in de hersenen of een bloedstolsel in de hersenen dat tot een beroerte leidt
• Lage of hoge bloeddruk
• Onvermogen om het te behandelen gebied te bereiken
• Moeilijkheden om de plaatsingskatheter te verwijderen, beknelling van de katheter, scheuren van de katheter
• Scheuren van een bloedvat als gevolg van verkeerd gebruik van de katheter of als gevolg van een poging om een ​​katheter los te maken die aan het emboliemiddel is blijven plakken
• Abnormaal hartritme
• Een scheur in de wand van het bloedvat
• Ademhalingsfalen
• Aanvallen
• Spasme van de bloedvaten
• flauwvallen

De specifieke risico's verbonden aan de levering van het embolieproduct zelf zijn:

• Onvermogen om het geëmboliseerde gebied duidelijk te zien
• Allergische reactie gerelateerd aan plaatsing van het embolieproduct
• Spasme van de bloedvaten door het oplosmiddel in het embolische product
• Laag aantal bloedplaatjes
• Reflux of migratie van het embolische product
• Bloedingsgebeurtenissen gerelateerd aan productlevering
• Pijn na de procedure, gerelateerd aan productlevering

De risico's die aan het bezorgsysteem zijn verbonden, zijn onder meer:

• Katheter bekneld raken
• Katheter verstopt
• Katheter scheuren

De risico's die gepaard gaan met de toediening van het embolieproduct in het verkeerde doelgebied zijn:

• Schade aan de functie van de hersenzenuwvaten
• Symptomen van een beroerte die verband houden met het feit dat het product zich in de verkeerde hersenvaten bevindt
• Weefselbeschadiging in de omgeving van het embolieproduct
• Onjuiste plaatsing in het veneuze systeem

Voordelen De vloeibare embolie EasyxTM is haalbaar en veilig gebleken voor endovasculaire embolisatie in AVM-diermodellen en hypervasculaire diermodellen. De belangrijkste voordelen van het materiaal zijn de gelijkmatige consistentie, sterk gebonden jodium voor een hoge zichtbaarheid onder röntgenstraling, de antikleefeigenschappen met betrekking tot de plaatsingskatheter en de kleefeigenschappen met betrekking tot gemakkelijke plaatsing van het product in het doelvat. Bovendien is het product klaar voor gebruik en hoeft het dus niet te worden voorbereid voordat het in het doelvat wordt geplaatst. Deze voordelen tonen aan dat Easyx gemakkelijk te gebruiken is in vergelijking met andere producten die al op de markt zijn. EasyxTM is biocompatibel gebleken. Het oplosmiddel wordt snel gedispergeerd in het omliggende weefsel, waardoor het embolieproduct snel in situ kan neerslaan en een stevig gipsverband kan vormen in een doelvatlumen.