Tuleva tutkimus Easyx Antia Liquid Embolic -lääkkeen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi kallonsisäisissä interventioissa (Ideale)

Tutkimusmenettelyt Kun tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, peruskäynti voidaan suorittaa. Täydellinen sairaushistoria otetaan ja fyysinen koe tehdään paikallisen rutiinikäytännön mukaisesti embolisaatiotoimenpiteen osalta. Cognard-asteikko suoritetaan DAVF:n arvosanan arvioimiseksi ja Spetzler Martinin arvosana arvioidaan, jos aivojen AVM on hoidettava; nämä ovat aivojen DAVF- ja AVM-standardien pisteytysjärjestelmiä. Neurologinen tutkimus tehdään ja kaikki poikkeavuudet dokumentoidaan.

Toimenpide DAVF:n tai BAVM:n tai kasvaimen embolisaatio tehdään rutiinikäytännön mukaisesti, mutta käyttämällä Easyx-tuotetta. Toimenpide BAVM:n tai kasvaimen hoitamiseksi voi olla vaiheittainen ja monimutkaiset DAVF:t voivat vaatia toisen hoidon fistelin täysin tukkimiseksi. Hoitosuunnitelma merkitään muistiin toimenpidekäynnillä, eikä myöhempiä suunniteltuja toimenpiteitä luokitella haittatapahtumiksi. Kaikki interventiot 12 kuukauden seurantakäyntiin asti kirjataan tapausraporttilomakkeisiin - CRF:iin. Jos alustava angiogrammi juuri ennen hoitoa osoittaa, että kohdealuetta ei voida enää hoitaa emboliavalmisteella, potilas vedetään tässä vaiheessa pois tutkimuksesta ja suunnitellaan vaihtoehtoinen hoito rutiinikäytännön mukaisesti. Toimenpiteen yksityiskohdat merkitään muistiin ja palautetta hoitavalta interventioterapeutilta kerätään tuotteen käsittelyn helppouden määrittämiseksi.

Jos DAVF-okkluusio on valmis, arvio siitä, missä okkluusio on suoritettu, merkitään muistiin. Jos DAVF- tai BAVM-tukos tai tukkeuma kasvaimeen on epätäydellinen, epätäydellisen tukkeuman syy ilmoitetaan. Potilasta pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko välittömästi toimenpiteen jälkeen raportoidakseen kivusta. Hoidon jälkeen tehdään neurologinen tutkimus mahdollisten muutosten arvioimiseksi.

Purkautuminen Kohteen tila tallennetaan purkamisen yhteydessä. Haittatapahtumat raportoidaan sekä mahdolliset myöhemmät kuvantaminen tai interventiot, jotka tapahtuivat ensimmäisen hoidon jälkeen. Neurologinen tutkimus tehdään ja muutokset kirjataan. Rankin-pistemäärä tehdään vain, jos on ollut verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus; tämä on hyvin tunnettu aivohalvausasteikko.

Kuukauden seuranta Klinikalla tehdään seurantakäynti kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Haittatapahtumat raportoidaan ja mahdolliset myöhemmät kuvantaminen tai interventiot, jotka tapahtuivat ensimmäisen hoidon jälkeen. Neurologinen tutkimus tehdään ja muutokset kirjataan. Rankin-pistemäärä tehdään vain, jos on ollut verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus.

Kolmen - kuuden kuukauden seuranta Aivojen kontrollikuvaus tehdään embolisaatiotoimenpiteen paikallisen rutiinikäytännön mukaisesti. Tämä voi sisältää dynaamisen magneettiresonanssin MR-angiografian, CT:n tai katetriangiografian. Myös haittatapahtumat raportoidaan. Cognard-pisteet ja Martin Spetzlerin arvosana dokumentoidaan ja neurologinen tutkimus tehdään. Rankin-pistemäärä tehdään vain, jos on ollut verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus.

Kahdentoista kuukauden seuranta Viimeinen seurantakäynti tehdään 12 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko haittatapahtumia esiintynyt. Neurologinen tutkimus tehdään ja muutokset kirjataan. Rankin-pistemäärä tehdään vain, jos on ollut verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus. Koehenkilöt voidaan tuoda takaisin jopa 14 kuukautta toimenpiteen jälkeen rutiininomaiseen seurantaan sopeutumiseksi.

Riskit

Easyx™:n käyttöön ja laitteen asettamiseen liittyvät kliiniset riskit ovat samat kuin minkä tahansa muun markkinoitavan emboliatuotteen. Näitä menettelyn riskejä ovat:

• Päänsärky
• Liikaa verensokeria
• Infektio
• Verenvuoto syöttökatetrin tukiasemasta
• Verenvuoto aivoissa tai veritulppa aivoissa, mikä johtaa aivohalvaukseen
• Matala tai korkea verenpaine
• Kyvyttömyys päästä hoidettavalle alueelle
• Vaikeus irrottaa toimituskatetri, katetrin juuttuminen, katetrin repeämä
• Verisuonen repeämä katetrin virheellisestä käsittelystä tai katetrin vapauttamisyrityksestä, joka on juuttunut embolia-aineeseen
• Epänormaali sydämen rytmi
• Repeämä verisuonen seinämässä
• Hengityksen vajaatoiminta
• Kohtaukset
• Verisuonten kouristukset
• Pyörtyminen

Itse emboliatuotteen toimitukseen liittyvät erityiset riskit ovat:

• Kyvyttömyys nähdä embolisoitua aluetta selvästi
• Allerginen reaktio, joka liittyy embolisen tuotteen sijoittamiseen
• Verisuonten kouristukset, jotka johtuvat emboliatuotteen liuottimesta
• Alhainen verihiutaleiden määrä
• Emboliatuotteen refluksointi tai migraatio
• Tuotteen toimitukseen liittyvät verenvuototapahtumat
• Toimenpiteen jälkeinen kipu, joka liittyy tuotteen toimitukseen

Toimitusjärjestelmään liittyviä riskejä ovat mm.

• Katetrin jumiutuminen
• Katetrin tukkeutuminen
• Katetrin repeämä

Emboliatuotteen toimittamiseen väärälle kohdealueelle liittyvät riskit ovat:

• Aivohermon verisuonten toiminnan vaurioituminen
• Aivohalvauksen oireet, jotka liittyvät siihen, että tuote on väärissä aivosuonissa
• Kudosvaurio embolista tuotetta ympäröivällä alueella
• Väärä sijoitus laskimojärjestelmään

Edut Nesteembolinen EasyxTM on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi endovaskulaariseen embolisaatioon eläin-AVM- ja hypervaskulaarisissa eläinmalleissa. Materiaalin tärkeimmät edut ovat sen tasainen koostumus, vahvasti sitoutunut jodi, joka tarjoaa hyvän näkyvyyden röntgenkuvauksessa, tarttumattomuus suhteessa kuljetuskatetriin ja tarttuvuus suhteessa tuotteen helppoon sijoittamiseen kohdesuoneen. Tuote on myös käyttövalmis, joten se ei vaadi valmistelua ennen kohdesuoneen sijoittamista. Nämä edut osoittavat, että Easyx on helppokäyttöinen verrattuna muihin markkinoilla oleviin tuotteisiin. EasyxTM on osoitettu olevan bioyhteensopiva. Liuotin dispergoituu nopeasti ympäröivään kudokseen, jolloin embolinen tuote saostuu nopeasti in situ ja saadaan aikaan kiinteä kipsi kohdesuoneen onteloon.