Studio prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni di Easyx Antia Liquid Embolic negli interventi intracranici (Ideale)

Procedure dello studio Una volta che il soggetto ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso, può essere eseguita la visita di riferimento. Verrà presa una storia medica completa e verrà eseguito un esame fisico secondo la pratica di routine locale per una procedura di embolizzazione. La scala Cognard verrà eseguita per valutare il grado di un DAVF e il grado Spetzler Martin verrà valutato se deve essere trattata una MAV cerebrale; questi sono sistemi di punteggio standard per DAVF cerebrali e AVM. Verrà effettuato un esame neurologico e verranno documentate eventuali anomalie.

Procedura L'embolizzazione del DAVF o BAVM o del tumore verrà eseguita secondo la pratica di routine ma utilizzando il prodotto Easyx. La procedura per trattare una BAVM o un tumore può essere messa in scena e le DAVF complesse possono richiedere un secondo trattamento per occludere completamente la fistola. Il piano per il trattamento sarà annotato alla visita procedurale e i successivi interventi pianificati non saranno classificati come eventi avversi. Tutti gli interventi fino alla visita di follow-up di 12 mesi saranno registrati nei Case Report Forms - CRF. Se l'angiogramma preliminare immediatamente prima del trattamento mostra che l'area target non può più essere trattata con un prodotto embolico, il paziente verrà ritirato dallo studio a questo punto e verrà pianificato un trattamento alternativo come da pratica di routine. Verranno annotati i dettagli della procedura e verrà raccolto il feedback dall'interventista curante, per determinare la facilità di manipolazione del prodotto.

Se l'occlusione DAVF è completa, verrà annotata una valutazione del punto in cui è stata eseguita l'occlusione. Se l'occlusione DAVF o BAVM o il blocco della fornitura a un tumore è incompleta, verrà fornito il motivo dell'occlusione incompleta. Al soggetto verrà chiesto di completare una scala analogica visiva immediatamente dopo la procedura per riferire su qualsiasi dolore. Dopo il trattamento verrà eseguito un esame neurologico per valutare eventuali cambiamenti.

Dimissione Le condizioni del soggetto saranno registrate alla dimissione. Verranno segnalati gli eventi avversi così come qualsiasi imaging successivo o interventi che si sono verificati dopo il trattamento iniziale. Verrà eseguito un esame neurologico e verranno registrati eventuali cambiamenti. Il punteggio Rankin verrà eseguito solo se c'è stato un ictus emorragico o ischemico; questa è una ben nota scala di corsa.

Follow-up di un mese Una visita di follow-up verrà effettuata presso la clinica un mese dopo il trattamento iniziale. Verranno segnalati gli eventi avversi e qualsiasi successivo imaging o intervento verificatosi dopo il trattamento iniziale. Verrà eseguito un esame neurologico e verranno registrati eventuali cambiamenti. Il punteggio Rankin verrà eseguito solo se si è verificato un ictus emorragico o ischemico.

Follow-up da tre a sei mesi Verrà eseguito un imaging cerebrale di controllo secondo la pratica di routine locale per una procedura di embolizzazione. Ciò può includere l'angiografia con risonanza magnetica dinamica, la TC o l'angiografia con catetere. Verranno segnalati anche gli eventi avversi. Il punteggio Cognard e il grado Martin Spetzler saranno documentati e verrà eseguito un esame neurologico. Il punteggio Rankin verrà eseguito solo se si è verificato un ictus emorragico o ischemico.

Dodici mesi di follow-up Una visita di follow-up finale verrà effettuata a 12 mesi per determinare se si sono verificati eventi avversi. Verrà eseguito un esame neurologico e verranno registrati eventuali cambiamenti. Il punteggio Rankin verrà eseguito solo se si è verificato un ictus emorragico o ischemico. I soggetti possono essere riportati fino a 14 mesi dopo la procedura, per adattarsi al follow-up di routine.

Rischi

I rischi clinici associati all'uso di Easyx™ e alla procedura per posizionare il dispositivo sono gli stessi di qualsiasi altro prodotto embolico commercializzato. Questi rischi della procedura includono:

• Male alla testa
• Troppo zucchero nel sangue
• Infezione
• Sanguinamento dal punto di accesso per il catetere di rilascio
• Sanguinamento nel cervello o un coagulo di sangue nel cervello che porta all'ictus
• Bassa o alta pressione sanguigna
• Impossibilità di raggiungere l'area da trattare
• Difficoltà a rimuovere il catetere di rilascio, intrappolamento del catetere, rottura del catetere
• Rottura di un vaso sanguigno dovuta a manipolazione errata del catetere o a causa di un tentativo di liberare un catetere che si è attaccato all'agente embolico
• Ritmo cardiaco anormale
• Una lacrima nella parete del vaso sanguigno
• Insufficienza respiratoria
• Convulsioni
• Spasmo dei vasi sanguigni
• Svenimento

I rischi specifici associati alla somministrazione del prodotto embolico stesso sono:

• Incapacità di vedere chiaramente l'area embolizzata
• Reazione allergica correlata al posizionamento del prodotto embolico
• Spasmo dei vasi sanguigni dovuto al solvente nel prodotto embolico
• Basso numero di piastrine
• Reflusso o migrazione del prodotto embolico
• Eventi di sanguinamento correlati alla consegna del prodotto
• Dolore dopo la procedura, correlato alla consegna del prodotto

I rischi associati al sistema di consegna includono:

• Intrappolamento del catetere
• Intasamento del catetere
• Rottura del catetere

I rischi associati alla somministrazione del prodotto embolico nell'area target errata sono:

• Danni alla funzione dei vasi nervosi cranici
• Sintomi di ictus associati al prodotto che si trova nei vasi cerebrali sbagliati
• Danno tissutale nell'area circostante il prodotto embolico
• Posizionamento errato nel sistema venoso

Vantaggi Il liquido embolico EasyxTM ha dimostrato di essere fattibile e sicuro per l'embolizzazione endovascolare in modelli animali di AVM e animali ipervascolari. I principali vantaggi del materiale sono la sua consistenza uniforme, lo iodio fortemente legato che fornisce un'elevata visibilità ai raggi X, le proprietà antiaderenti in relazione al catetere di rilascio e le proprietà adesive in relazione al facile posizionamento del prodotto nel vaso target. Inoltre, il prodotto è pronto per l'uso e quindi non necessita di alcuna preparazione prima del posizionamento nel recipiente bersaglio. Questi vantaggi dimostrano che Easyx è facile da usare rispetto ad altri prodotti già presenti sul mercato. EasyxTM ha dimostrato di essere biocompatibile. Il solvente viene rapidamente disperso nel tessuto circostante consentendo al prodotto embolico di precipitare rapidamente in situ e fornire un calco solido in un lume del vaso bersaglio.