Prospektiv studie för att bedöma säkerheten och prestandan hos Easyx Antia Liquid Embolic vid intrakraniella interventioner (Ideale)

Studieprocedurer När försökspersonen har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat samtyckesformuläret kan baslinjebesöket utföras. En fullständig medicinsk historia kommer att tas och en fysisk undersökning kommer att göras enligt lokal rutinpraxis för en emboliseringsprocedur. Cognard-skalan kommer att utföras för att bedöma graden av en DAVF och Spetzler Martin-graden kommer att bedömas om en hjärna AVM ska behandlas; dessa är standardpoängsystem för hjärn-DAVF och AVM. En neurologisk undersökning kommer att göras och eventuella avvikelser kommer att dokumenteras.

Procedur Embolisering av DAVF eller BAVM eller tumör kommer att göras enligt rutinpraxis men med hjälp av Easyx-produkten. Proceduren för att behandla en BAVM eller en tumör kan vara iscensatt och komplexa DAVF kan kräva en andra behandling för att fullständigt täppa till fisteln. Planen för behandling kommer att noteras vid ingreppsbesöket och efterföljande planerade ingrepp kommer inte att klassas som biverkningar. Alla insatser upp till 12 månaders uppföljningsbesök kommer att registreras i fallrapportformulären - CRF. Om det preliminära angiogrammet omedelbart före behandlingen visar att målområdet inte längre kan behandlas med en embolisk produkt, kommer patienten att dras ur studien vid denna tidpunkt och alternativ behandling enligt rutinpraxis kommer att planeras. Procedurdetaljer kommer att noteras och feedback från den behandlande interventionalisten kommer att samlas in för att avgöra hur lätt det är att hantera produkten.

Om DAVF-ocklusionen är fullständig kommer en bedömning av var ocklusion har utförts att noteras. Om DAVF- eller BAVM-ocklusionen eller blockeringen av tillförseln till en tumör är ofullständig, kommer orsaken till ofullständig ocklusion att anges. Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i en visuell analog skala omedelbart efter proceduren för att rapportera om eventuell smärta. En neurologisk undersökning kommer att göras efter behandlingen för att bedöma eventuella förändringar.

Urladdning Ämnets tillstånd kommer att registreras vid utskrivning. Biverkningar kommer att rapporteras såväl som eventuella efterföljande avbildningar eller ingrepp som inträffade efter den initiala behandlingen. En neurologisk undersökning kommer att göras och eventuella förändringar kommer att registreras. Rankin-poängen kommer endast att göras om det har förekommit en hemorragisk eller ischemisk stroke; detta är en välkänd strokeskala.

En månads uppföljning Ett uppföljningsbesök kommer att göras på kliniken en månad efter den första behandlingen. Biverkningar kommer att rapporteras och eventuella efterföljande avbildningar eller ingrepp som inträffade efter den initiala behandlingen. En neurologisk undersökning kommer att göras och eventuella förändringar kommer att registreras. Rankin-poängen kommer endast att göras om det har förekommit en hemorragisk eller ischemisk stroke.

Tre - sex månaders uppföljning En cerebral kontrollundersökning kommer att göras enligt lokal rutinpraxis för en emboliseringsprocedur. Detta kan inkludera dynamisk magnetisk resonans MR-angiografi, CT eller kateterangiografi. Biverkningar kommer också att rapporteras. Cognard-poängen och Martin Spetzler-betyget kommer att dokumenteras och en neurologisk undersökning kommer att göras. Rankin-poängen kommer endast att göras om det har förekommit en hemorragisk eller ischemisk stroke.

Tolv månaders uppföljning Ett sista uppföljningsbesök kommer att göras efter 12 månader för att fastställa om några biverkningar har inträffat. En neurologisk undersökning kommer att göras och eventuella förändringar kommer att registreras. Rankin-poängen kommer endast att göras om det har förekommit en hemorragisk eller ischemisk stroke. Försökspersoner kan komma tillbaka så sent som 14 månader efter ingreppet för att passa in i rutinuppföljningen.

Risker

De kliniska riskerna förknippade med användningen av Easyx™ och förfarandet för att placera enheten är desamma som alla andra marknadsförda emboliska produkter. Dessa risker med proceduren inkluderar:

• Huvudvärk
• För mycket blodsocker
• Infektion
• Blödning från åtkomstpunkt för leveranskateter
• Blödning i hjärnan eller en blodpropp i hjärnan som leder till stroke
• Lågt eller högt blodtryck
• Oförmåga att ta sig till området som ska behandlas
• Svårighet att ta bort leveranskatetern, infångning av katetern, bristning av katetern
• Spricka i ett blodkärl på grund av felaktig hantering av katetern eller på grund av ett försök att frigöra en kateter som har fastnat på embolimedlet
• Onormal hjärtrytm
• En reva i blodkärlets vägg
• Andningssvikt
• Anfall
• Spasmer i blodkärlen
• Svimning

De specifika riskerna förknippade med leveransen av själva emboliprodukten är:

• Oförmåga att tydligt se det emboliserade området
• Allergisk reaktion relaterad till placering av den emboliska produkten
• Spasmer i blodkärlen på grund av lösningsmedlet i den emboliska produkten
• Lågt antal blodplättar
• Återflöde eller migration av den emboliska produkten
• Blödningshändelser relaterade till produktleverans
• Smärta efter proceduren, relaterad till produktleverans

Riskerna förknippade med leveranssystemet inkluderar:

• Kateterinfångning
• Kateter igensättning
• Kateterruptur

Riskerna förknippade med leverans av den emboliska produkten till det felaktiga målområdet är:

• Skador på kranialnervkärlens funktion
• Symtom på stroke i samband med att produkten befinner sig i fel hjärnkärl
• Vävnadsskada i det omgivande området av den emboliska produkten
• Felaktig placering i vensystemet

Fördelar Den flytande emboliska EasyxTM har visat sig vara genomförbar och säker för endovaskulär embolisering i djur-AVM och hypervaskulära djurmodeller. De främsta fördelarna med materialet är dess jämna konsistens, starkt bundet jod som ger hög synlighet under röntgen, non-stick-egenskaperna i förhållande till leveranskatetern och de vidhäftande egenskaperna i förhållande till enkel placering av produkten i målkärlet. Produkten är dessutom redo att användas och behöver därför ingen förberedelse innan den placeras i målkärlet. Dessa fördelar visar att Easyx är lätt att använda i jämförelse med andra produkter som redan finns på marknaden. EasyxTM har visat sig vara biokompatibelt. Lösningsmedlet dispergeras snabbt i den omgivande vävnaden, vilket gör att den emboliska produkten snabbt fälls ut in situ och ger en fast avgjutning i ett målkärlslumen.