Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности жидкого эмбола Easyx Antia при внутричерепных вмешательствах (Ideale)

Процедуры исследования После того, как субъект согласился участвовать в исследовании и подписал форму согласия, может быть выполнен базовый визит. Будет собран полный медицинский анамнез и проведен медицинский осмотр в соответствии с местной обычной практикой процедуры эмболизации. Шкала Cognard будет применяться для оценки степени DAVF, а степень Spetzler Martin будет оцениваться, если требуется лечение АВМ головного мозга; это стандартные системы оценки для DAVF и AVM головного мозга. Будет проведено неврологическое обследование, и любые отклонения будут задокументированы.

Процедура Эмболизация DAVF или BAVM или опухоли будет проводиться в соответствии с обычной практикой, но с использованием продукта Easyx. Процедура лечения BAVM или опухоли может быть поэтапной, а сложные DAVF могут потребовать повторного лечения для полной окклюзии фистулы. План лечения будет отмечен при посещении процедуры, и последующие запланированные вмешательства не будут классифицироваться как нежелательные явления. Все вмешательства до контрольного визита через 12 месяцев будут регистрироваться в формах истории болезни (CRF). Если предварительная ангиограмма непосредственно перед лечением показывает, что целевая область больше не может быть обработана эмболическим продуктом, пациент будет исключен из исследования на этом этапе, и будет запланировано альтернативное лечение в соответствии с обычной практикой. Детали процедуры будут отмечены, и будет собрана обратная связь от лечащего интервенциониста, чтобы определить простоту обращения с продуктом.

Если окклюзия DAVF завершена, будет отмечена оценка того, где была выполнена окклюзия. Если окклюзия DAVF или BAVM или блокада кровоснабжения опухоли неполная, будет указана причина неполной окклюзии. Субъекту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу сразу после процедуры, чтобы сообщить о любой боли. После лечения будет проведено неврологическое обследование для оценки любых изменений.

Выписка Состояние субъекта будет записано при выписке. Будут сообщаться о нежелательных явлениях, а также о любых последующих изображениях или вмешательствах, которые произошли после первоначального лечения. Будет проведено неврологическое обследование, и любые изменения будут записаны. Оценка Рэнкина проводится только в том случае, если имел место геморрагический или ишемический инсульт; это хорошо известная шкала ударов.

Последующее наблюдение через месяц Последующее посещение клиники проводится через месяц после первоначального лечения. Будут сообщаться о нежелательных явлениях и любых последующих изображениях или вмешательствах, которые имели место после первоначального лечения. Будет проведено неврологическое обследование, и любые изменения будут записаны. Оценка Рэнкина проводится только в том случае, если имел место геморрагический или ишемический инсульт.

Последующее наблюдение через три-шесть месяцев Контрольная визуализация головного мозга будет выполнена в соответствии с местной рутинной практикой для процедуры эмболизации. Это может включать динамическую магнитно-резонансную МР-ангиографию, КТ или катетерную ангиографию. Также будет сообщено о нежелательных явлениях. Оценка Cognard и оценка Martin Spetzler будут задокументированы, и будет проведено неврологическое обследование. Оценка Рэнкина проводится только в том случае, если имел место геморрагический или ишемический инсульт.

Последующее наблюдение через 12 месяцев Окончательное последующее посещение будет проведено через 12 месяцев, чтобы определить, произошли ли какие-либо нежелательные явления. Будет проведено неврологическое обследование, и любые изменения будут записаны. Оценка Рэнкина проводится только в том случае, если имел место геморрагический или ишемический инсульт. Субъекты могут быть возвращены через 14 месяцев после процедуры, чтобы соответствовать обычному наблюдению.

Риски

Клинические риски, связанные с использованием Easyx™ и процедурой размещения устройства, такие же, как и у любого другого эмболического продукта, имеющегося на рынке. Эти риски процедуры включают в себя:

• Головная боль
• Слишком много сахара в крови
• Инфекционное заболевание
• Кровотечение из точки доступа к доставочному катетеру
• Кровоизлияние в мозг или сгусток крови в мозге, ведущий к инсульту
• Низкое или высокое кровяное давление
• Невозможность добраться до обрабатываемого участка.
• Трудность удаления катетера доставки, защемление катетера, разрыв катетера
• Разрыв кровеносного сосуда из-за неправильного обращения с катетером или из-за попытки освободить катетер, прилипший к эмболизирующему агенту.
• Аномальный сердечный ритм
• Разрыв стенки кровеносного сосуда
• Нарушение дыхания
• Судороги
• Спазм кровеносных сосудов
• Обморок

Конкретные риски, связанные с доставкой самого эмболического продукта:

• Неспособность четко увидеть эмболизированную область
• Аллергическая реакция, связанная с размещением эмболического продукта
• Спазм кровеносных сосудов из-за растворителя в эмболическом продукте
• Низкое количество тромбоцитов
• Рефлюкс или миграция эмболического продукта
• Кровотечения, связанные с доставкой продукта
• Боль после процедуры, связанная с доставкой продукта

Риски, связанные с системой доставки, включают:

• Защемление катетера
• Засорение катетера
• Разрыв катетера

Риски, связанные с доставкой эмболизирующего продукта в неправильную целевую область:

• Нарушение функции сосудов черепных нервов
• Симптомы инсульта, связанные с попаданием продукта не в те сосуды головного мозга
• Повреждение тканей в области, окружающей эмболический продукт
• Неправильное размещение в венозной системе

Преимущества Жидкая эмболизирующая жидкость EasyxTM доказала свою пригодность и безопасность для эндоваскулярной эмболизации в моделях животных с АВМ и гиперваскуляризацией. Основными преимуществами материала являются его равномерная консистенция, прочно связанный йод, обеспечивающий хорошую рентгенографическую видимость, антипригарные свойства по отношению к доставочному катетеру и адгезивные свойства по отношению к легкому размещению продукта в целевом сосуде. Кроме того, продукт готов к использованию и поэтому не требует какой-либо подготовки перед помещением в целевой сосуд. Эти преимущества показывают, что Easyx прост в использовании по сравнению с другими продуктами, уже представленными на рынке. Было показано, что EasyxTM является биосовместимым. Растворитель быстро диспергируется в окружающих тканях, что позволяет эмболизирующему продукту быстро осаждаться in situ и формировать прочный слепок в просвете целевого сосуда.