Prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Easyx Antia Liquid Embolic i intrakranielle interventioner (Ideale)

Undersøgelsesprocedurer Når forsøgspersonen har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeformularen, kan baseline-besøget udføres. En fuldstændig sygehistorie vil blive taget, og en fysisk undersøgelse vil blive udført i henhold til lokal rutinepraksis for en emboliseringsprocedure. Cognard-skalaen vil blive udført for at vurdere karakteren af ​​en DAVF og Spetzler Martin karakteren vil blive vurderet, hvis en hjerne AVM skal behandles; disse er standardscoringssystemer for hjerne-DAVF'er og AVM'er. En neurologisk undersøgelse vil blive udført, og eventuelle abnormiteter vil blive dokumenteret.

Procedure Embolisering af DAVF eller BAVM eller tumor vil blive udført i henhold til rutinemæssig praksis, men ved hjælp af Easyx-produktet. Proceduren til behandling af en BAVM eller en tumor kan være iscenesat, og komplekse DAVF'er kan kræve en anden behandling for fuldt ud at okkludere fistelen. Planen for behandling vil blive noteret ved procedurebesøget, og efterfølgende planlagte indgreb vil ikke blive klassificeret som uønskede hændelser. Alle interventioner op til 12 måneders opfølgningsbesøg vil blive registreret i Case Report Forms - CRF'er. Hvis det foreløbige angiogram umiddelbart før behandlingen viser, at målområdet ikke længere kan behandles med et embolisk produkt, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen på dette tidspunkt, og alternativ behandling i henhold til rutinepraksis vil blive planlagt. Proceduredetaljer vil blive noteret, og feedback fra den behandlende interventionalist vil blive indsamlet for at bestemme, hvor let det er at håndtere produktet.

Hvis DAVF-okklusionen er komplet, noteres en vurdering af, hvor okklusion er udført. Hvis DAVF- eller BAVM-okklusionen eller blokeringen af ​​forsyningen til en tumor er ufuldstændig, vil årsagen til ufuldstændig okklusion blive angivet. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde en visuel analog skala umiddelbart efter proceduren for at rapportere om eventuelle smerter. En neurologisk undersøgelse vil blive udført efter behandlingen for at vurdere eventuelle ændringer.

Udledning Forsøgspersonens tilstand vil blive registreret ved udskrivelsen. Bivirkninger vil blive rapporteret såvel som enhver efterfølgende billeddiagnostik eller indgreb, der opstod efter den indledende behandling. En neurologisk undersøgelse vil blive udført, og eventuelle ændringer vil blive registreret. Rankin-scoren vil kun blive udført, hvis der har været et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde; dette er en velkendt slagskala.

En måneds opfølgning Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg på klinikken en måned efter den indledende behandling. Uønskede hændelser vil blive rapporteret og enhver efterfølgende billeddiagnostik eller indgreb, der opstod efter den indledende behandling. En neurologisk undersøgelse vil blive udført, og eventuelle ændringer vil blive registreret. Rankin-scoren vil kun blive udført, hvis der har været et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde.

Tre-seks måneders opfølgning En kontrol cerebral billeddannelse vil blive udført i henhold til lokal rutinepraksis for en emboliseringsprocedure. Dette kan omfatte dynamisk magnetisk resonans MR-angiografi, CT eller kateterangiografi. Uønskede hændelser vil også blive rapporteret. Cognard-resultatet og Martin Spetzler-karakteren vil blive dokumenteret, og der vil blive foretaget en neurologisk undersøgelse. Rankin-scoren vil kun blive udført, hvis der har været et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde.

Tolv måneders opfølgning Et sidste opfølgningsbesøg vil blive udført efter 12 måneder for at afgøre, om der er opstået bivirkninger. En neurologisk undersøgelse vil blive udført, og eventuelle ændringer vil blive registreret. Rankin-scoren vil kun blive udført, hvis der har været et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde. Forsøgspersoner kan bringes tilbage så sent som 14 måneder efter proceduren for at passe ind i rutinemæssig opfølgning.

Risici

De kliniske risici forbundet med brugen af ​​Easyx™ og proceduren for at placere enheden er de samme som ethvert andet markedsført embolisk produkt. Disse risici ved proceduren omfatter:

• Hovedpine
• For meget blodsukker
• Infektion
• Blødning fra adgangspunkt til leveringskateter
• Blødning i hjernen eller en blodprop i hjernen, der fører til slagtilfælde
• Lavt eller højt blodtryk
• Manglende evne til at komme til det område, der skal behandles
• Svært ved at fjerne leveringskateteret, fastklemning af kateteret, brud på kateteret
• Brud på en blodåre på grund af forkert håndtering af kateteret eller på grund af et forsøg på at frigøre et kateter, der har sat sig fast til det emboliske middel
• Unormal hjerterytme
• En rift i væggen af ​​blodkarret
• Respirationssvigt
• Anfald
• Spasmer i blodkarrene
• Besvimelse

De specifikke risici forbundet med leveringen af ​​selve det emboliske produkt er:

• Manglende evne til tydeligt at se det emboliserede område
• Allergisk reaktion relateret til placering af det emboliske produkt
• Spasmer i blodkarrene på grund af opløsningsmidlet i det emboliske produkt
• Lavt antal blodplader
• Tilbageløb eller migration af det emboliske produkt
• Blødningshændelser relateret til produktlevering
• Smerter efter proceduren, relateret til produktlevering

Risici forbundet med leveringssystemet omfatter:

• Kateterindfangning
• Katetertilstopning
• Kateterbrud

Risiciene forbundet med levering af det emboliske produkt til det forkerte målområde er:

• Skader på funktionen af ​​kranienervekarrene
• Symptomer på slagtilfælde forbundet med, at produktet er i de forkerte hjernekar
• Vævsskade i det omkringliggende område af det emboliske produkt
• Forkert placering i venesystemet

Fordele Den flydende emboliske EasyxTM har vist sig at være gennemførlig og sikker til endovaskulær embolisering i dyre-AVM og hypervaskulære dyremodeller. De vigtigste fordele ved materialet er dets jævne konsistens, stærkt bundet jod, der giver høj synlighed under røntgen, non-stick egenskaberne i forhold til leveringskateteret og de klæbende egenskaber i forhold til nem placering af produktet i målkarret. Produktet er også klar til brug og behøver derfor ingen forberedelse før anbringelse i målbeholderen. Disse fordele viser, at Easyx er nem at bruge i forhold til andre produkter, der allerede er på markedet. EasyxTM har vist sig at være biokompatibelt. Opløsningsmidlet dispergeres hurtigt i det omgivende væv, hvilket gør det muligt for det emboliske produkt hurtigt at præcipitere in situ og give en fast afstøbning i et målkarlumen.