Prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Easyx Antia Liquid Embolic bei intrakraniellen Eingriffen (Ideale)

Studienverfahren Sobald der Proband der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, kann der Baseline-Besuch durchgeführt werden. Bei einem Embolisationsverfahren wird eine vollständige Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung gemäß der örtlichen Routinepraxis durchgeführt. Die Cognard-Skala wird durchgeführt, um den Grad einer DAVF zu beurteilen, und der Spetzler-Martin-Grad wird beurteilt, wenn eine AVM des Gehirns behandelt werden soll; dies sind Standardbewertungssysteme für Gehirn-DAVFs und AVMs. Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt und alle Anomalien werden dokumentiert.

Verfahren Die Embolisation des DAVF oder BAVM oder des Tumors wird wie in der Routinepraxis durchgeführt, jedoch unter Verwendung des Easyx-Produkts. Das Verfahren zur Behandlung einer BAVM oder eines Tumors kann stufenweise erfolgen, und komplexe DAVFs erfordern möglicherweise eine zweite Behandlung, um die Fistel vollständig zu verschließen. Der Behandlungsplan wird beim Untersuchungstermin vermerkt und nachfolgende geplante Eingriffe werden nicht als unerwünschte Ereignisse eingestuft. Alle Eingriffe bis zum Nachsorgebesuch nach 12 Monaten werden in den Fallberichtsformularen – CRFs – aufgezeichnet. Wenn das vorläufige Angiogramm unmittelbar vor der Behandlung zeigt, dass das Zielgebiet nicht mehr mit einem Embolieprodukt behandelt werden kann, wird der Patient zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen und eine alternative Behandlung gemäß der Routinepraxis geplant. Verfahrensdetails werden notiert und Feedback vom behandelnden Interventionalist wird eingeholt, um die einfache Handhabung des Produkts zu bestimmen.

Wenn die DAVF-Okklusion abgeschlossen ist, wird eine Beurteilung der durchgeführten Okklusion notiert. Wenn der DAVF- oder BAVM-Verschluss oder die Blockade der Versorgung eines Tumors unvollständig ist, wird der Grund für den unvollständigen Verschluss angegeben. Der Proband wird gebeten, unmittelbar nach dem Eingriff eine visuelle Analogskala auszufüllen, um Schmerzen zu melden. Nach der Behandlung wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt, um Veränderungen festzustellen.

Entlassung Der Zustand des Probanden wird bei der Entlassung aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden ebenso gemeldet wie alle nachfolgenden Bildgebungen oder Eingriffe, die nach der Erstbehandlung aufgetreten sind. Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt und alle Änderungen werden aufgezeichnet. Der Rankin-Score wird nur durchgeführt, wenn ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall vorliegt; Dies ist eine bekannte Strichskala.

Nachuntersuchung nach einem Monat Einen Monat nach der ersten Behandlung findet in der Klinik eine Nachuntersuchung statt. Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet und alle nachfolgenden Bildgebungen oder Interventionen, die nach der Erstbehandlung aufgetreten sind. Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt und alle Änderungen werden aufgezeichnet. Der Rankin-Score wird nur durchgeführt, wenn ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall vorliegt.

Nachsorge nach drei bis sechs Monaten Eine zerebrale Kontrollbildgebung wird gemäß der lokalen Routinepraxis für ein Embolisationsverfahren durchgeführt. Dies kann dynamische Magnetresonanz-MR-Angiographie, CT oder Katheterangiographie umfassen. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls gemeldet. Der Cognard-Score und die Martin-Spetzler-Note werden dokumentiert und eine neurologische Untersuchung durchgeführt. Der Rankin-Score wird nur durchgeführt, wenn ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall vorliegt.

Zwölf-Monats-Follow-up Nach 12 Monaten wird ein letzter Follow-up-Besuch durchgeführt, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt und alle Änderungen werden aufgezeichnet. Der Rankin-Score wird nur durchgeführt, wenn ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall vorliegt. Die Probanden können bis zu 14 Monate nach dem Eingriff zurückgebracht werden, um sie in die routinemäßige Nachsorge zu integrieren.

Risiken

Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Easyx™ und dem Verfahren zur Platzierung des Geräts sind die gleichen wie bei jedem anderen vermarkteten Embolieprodukt. Zu diesen Risiken des Verfahrens gehören:

• Kopfschmerzen
• Zu viel Blutzucker
• Infektion
• Blutung am Zugangspunkt für den Verabreichungskatheter
• Blutung im Gehirn oder ein Blutgerinnsel im Gehirn, das zu einem Schlaganfall führt
• Niedriger oder hoher Blutdruck
• Unfähigkeit, den zu behandelnden Bereich zu erreichen
• Schwierigkeiten beim Entfernen des Einführkatheters, Einklemmen des Katheters, Reißen des Katheters
• Ruptur eines Blutgefäßes durch unsachgemäße Handhabung des Katheters oder durch den Versuch, einen Katheter zu lösen, der am Emboliemittel festsitzt
• Abnormaler Herzrhythmus
• Ein Riss in der Wand des Blutgefäßes
• Atemstillstand
• Krampfanfälle
• Krampf der Blutgefäße
• Ohnmacht

Die spezifischen Risiken im Zusammenhang mit der Abgabe des Embolieprodukts selbst sind:

• Unfähigkeit, den embolisierten Bereich klar zu sehen
• Allergische Reaktion im Zusammenhang mit der Platzierung des Embolieprodukts
• Krampf der Blutgefäße aufgrund des Lösungsmittels im Embolieprodukt
• Niedrige Thrombozytenzahl
• Reflux oder Migration des Embolieprodukts
• Blutungsereignisse im Zusammenhang mit der Produktabgabe
• Schmerzen nach dem Eingriff im Zusammenhang mit der Produktabgabe

Zu den mit dem Liefersystem verbundenen Risiken gehören:

• Kathetereinschluss
• Verstopfung des Katheters
• Katheterbruch

Die mit der Abgabe des Embolieprodukts in das falsche Zielgebiet verbundenen Risiken sind:

• Schädigung der Funktion der Hirnnervengefäße
• Symptome eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit dem Produkt in den falschen Gehirngefäßen
• Gewebeschäden in der Umgebung des Embolieprodukts
• Falsche Platzierung im Venensystem

Vorteile Das flüssige embolische EasyxTM hat sich für die endovaskuläre Embolisation in AVM- und hypervaskulären Tiermodellen als durchführbar und sicher erwiesen. Die Hauptvorteile des Materials sind seine gleichmäßige Konsistenz, stark gebundenes Jod, das eine gute Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlen bietet, die Antihafteigenschaften in Bezug auf den Einführkatheter und die Hafteigenschaften in Bezug auf eine einfache Platzierung des Produkts im Zielgefäß. Außerdem ist das Produkt gebrauchsfertig und erfordert daher keine Vorbereitung vor dem Einbringen in das Zielgefäß. Diese Vorteile zeigen, dass Easyx im Vergleich zu anderen bereits auf dem Markt befindlichen Produkten einfach zu bedienen ist. EasyxTM hat sich als biokompatibel erwiesen. Das Lösungsmittel wird schnell im umgebenden Gewebe dispergiert, wodurch das Embolieprodukt schnell in situ ausfallen und einen festen Abdruck in einem Zielgefäßlumen bereitstellen kann.