Prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Easyx Antia Liquid Embolic i intrakranielle intervensjoner (Ideale)

Studieprosedyrer Når forsøkspersonen har godtatt å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet, kan baseline-besøket utføres. En fullstendig sykehistorie vil bli tatt og en fysisk undersøkelse vil bli utført i henhold til lokal rutine for en emboliseringsprosedyre. Cognard-skalaen vil bli utført for å vurdere karakteren til en DAVF og Spetzler Martin-karakteren vil bli vurdert hvis en hjerne AVM skal behandles; disse er standard scoringssystemer for hjerne-DAVF-er og AVM-er. En nevrologisk undersøkelse vil bli utført og eventuelle avvik vil bli dokumentert.

Prosedyre Embolisering av DAVF eller BAVM eller svulst vil bli utført i henhold til rutinepraksis, men med Easyx-produktet. Prosedyren for å behandle en BAVM eller en svulst kan være iscenesatt og komplekse DAVFer kan kreve en ny behandling for å okkludere fistelen fullstendig. Planen for behandling vil bli notert ved prosedyrebesøket og påfølgende planlagte intervensjoner vil ikke bli klassifisert som uønskede hendelser. Alle intervensjoner opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk vil bli registrert i Case Report Forms - CRFs. Hvis det foreløpige angiogrammet umiddelbart før behandling viser at målområdet ikke lenger kan behandles med et embolisk produkt, vil pasienten trekkes fra studien på dette tidspunktet og alternativ behandling i henhold til rutinepraksis vil bli planlagt. Prosedyredetaljer vil bli notert og tilbakemelding fra behandlende intervensjonist vil bli samlet inn, for å fastslå hvor enkelt det er å håndtere produktet.

Hvis DAVF-okklusjonen er fullført, vil det bli notert en vurdering av hvor okklusjonen er utført. Hvis DAVF- eller BAVM-okklusjonen eller blokkeringen av tilførselen til en svulst er ufullstendig, vil årsaken til ufullstendig okklusjon bli oppgitt. Pasienten vil bli bedt om å fullføre en visuell analog skala umiddelbart etter prosedyren for å rapportere om smerte. En nevrologisk undersøkelse vil bli gjort etter behandlingen for å vurdere eventuelle endringer.

Utflod Personens tilstand vil bli registrert ved utskrivning. Uønskede hendelser vil bli rapportert så vel som eventuelle påfølgende bildediagnostikk eller intervensjoner som skjedde etter den første behandlingen. En nevrologisk undersøkelse vil bli utført og eventuelle endringer vil bli registrert. Rankin-poengsummen vil bare bli utført hvis det har vært et hemorragisk eller iskemisk slag; dette er en velkjent slagskala.

En måneds oppfølging Et oppfølgingsbesøk vil bli utført på klinikken én måned etter den første behandlingen. Bivirkninger vil bli rapportert og eventuelle påfølgende bildediagnostikk eller intervensjoner som har skjedd etter den første behandlingen. En nevrologisk undersøkelse vil bli utført og eventuelle endringer vil bli registrert. Rankin-skåren vil bare bli gjort hvis det har vært et hemorragisk eller iskemisk slag.

Tre - seks måneders oppfølging En cerebral kontrollavbildning vil bli utført i henhold til lokal rutinepraksis for en emboliseringsprosedyre. Dette kan inkludere dynamisk magnetisk resonans MR-angiografi, CT eller kateterangiografi. Uønskede hendelser vil også bli rapportert. Cognard-poengsummen og Martin Spetzler-karakteren vil bli dokumentert og en nevrologisk undersøkelse vil bli utført. Rankin-skåren vil bare bli gjort hvis det har vært et hemorragisk eller iskemisk slag.

Tolv måneders oppfølging Et siste oppfølgingsbesøk vil bli utført etter 12 måneder for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått. En nevrologisk undersøkelse vil bli utført og eventuelle endringer vil bli registrert. Rankin-skåren vil bare bli gjort hvis det har vært et hemorragisk eller iskemisk slag. Forsøkspersoner kan bringes tilbake så sent som 14 måneder etter prosedyren, for å passe inn i rutinemessig oppfølging.

Risikoer

De kliniske risikoene forbundet med bruk av Easyx™ og prosedyren for å plassere enheten er de samme som alle andre markedsførte emboliske produkter. Disse risikoene ved prosedyren inkluderer:

• Hodepine
• For mye blodsukker
• Infeksjon
• Blødning fra tilgangspunkt for leveringskateter
• Blødning i hjernen eller en blodpropp i hjernen som fører til hjerneslag
• Lavt eller høyt blodtrykk
• Manglende evne til å komme til området som skal behandles
• Vanskeligheter med å fjerne leveringskateteret, fastklemming av kateteret, ruptur av kateteret
• Brudd på en blodåre på grunn av feilhåndtering av kateteret eller på grunn av et forsøk på å frigjøre et kateter som har satt seg fast til det emboliske middelet
• Unormal hjerterytme
• En rift i veggen av blodåren
• Respirasjonssvikt
• Anfall
• Spasmer i blodårene
• Besvimelse

De spesifikke risikoene forbundet med levering av selve det emboliske produktet er:

• Manglende evne til å tydelig se det emboliserte området
• Allergisk reaksjon relatert til plassering av det emboliske produktet
• Spasmer i blodårene på grunn av løsemidlet i det emboliske produktet
• Lavt antall blodplater
• Tilbakeløp eller migrering av det emboliske produktet
• Blødningshendelser knyttet til produktlevering
• Smerter etter prosedyren, relatert til produktlevering

Risikoene forbundet med leveringssystemet inkluderer:

• Kateterinnfanging
• Kateter tilstopping
• Kateterruptur

Risikoene forbundet med levering av det emboliske produktet til feil målområde er:

• Skader på funksjonen til kranienervekarene
• Symptomer på hjerneslag assosiert med at produktet er i feil hjernekar
• Vevsskade i området rundt det emboliske produktet
• Feil plassering i venesystemet

Fordeler Den flytende emboliske EasyxTM har vist seg å være gjennomførbar og trygg for endovaskulær embolisering i dyre-AVM og hypervaskulære dyremodeller. Hovedfordelene med materialet er dets jevne konsistens, sterkt bundet jod som gir høy synlighet under røntgen, non-stick-egenskapene i forhold til leveringskateteret og klebeegenskapene i forhold til enkel plassering av produktet i målkaret. Produktet er også klart til bruk og trenger derfor ingen forberedelse før det plasseres i målkaret. Disse fordelene viser at Easyx er enkel å bruke i forhold til andre produkter som allerede er på markedet. EasyxTM har vist seg å være biokompatibelt. Løsningsmidlet dispergeres raskt i det omkringliggende vevet, noe som lar det emboliske produktet raskt utfelles in situ og gi en solid avstøpning i et målkarlumen.