Étude prospective pour évaluer l'innocuité et les performances de l'Easyx Antia Liquid Embolic dans les interventions intracrâniennes (Ideale)

Procédures de l'étude Une fois que le sujet a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement, la visite de référence peut être effectuée. Un historique médical complet sera pris et un examen physique sera effectué conformément à la pratique de routine locale pour une procédure d'embolisation. L'échelle de Cognard sera réalisée pour évaluer le grade d'une DAVF et le grade de Spetzler Martin sera évalué si une MAV cérébrale doit être traitée ; ce sont des systèmes de notation standard pour les DAVF et les AVM du cerveau. Un examen neurologique sera effectué et toute anomalie sera documentée.

Procédure L'embolisation de la DAVF ou de la BAVM ou de la tumeur sera effectuée selon la pratique courante mais en utilisant le produit Easyx. La procédure de traitement d'une BAVM ou d'une tumeur peut être échelonnée et les DAVF complexes peuvent nécessiter un deuxième traitement pour occlure complètement la fistule. Le plan de traitement sera noté lors de la visite de procédure et les interventions planifiées ultérieures ne seront pas classées comme événements indésirables. Toutes les interventions jusqu'à la visite de suivi de 12 mois seront enregistrées dans les formulaires de rapport de cas - CRF. Si l'angiographie préliminaire immédiatement avant le traitement montre que la zone cible ne peut plus être traitée avec un produit embolique, le patient sera retiré de l'étude à ce stade et un traitement alternatif selon la pratique courante sera planifié. Les détails de la procédure seront notés et les commentaires de l'intervenant traitant seront recueillis afin de déterminer la facilité de manipulation du produit.

Si l'occlusion DAVF est complète, une évaluation de l'endroit où l'occlusion a été effectuée sera notée. Si l'occlusion DAVF ou BAVM ou le blocage de l'alimentation d'une tumeur est incomplet, la raison de l'occlusion incomplète sera donnée. Le sujet sera invité à remplir une échelle visuelle analogique immédiatement après la procédure pour signaler toute douleur. Un examen neurologique sera effectué après le traitement pour évaluer tout changement.

Sortie L'état du sujet sera enregistré à la sortie. Les événements indésirables seront signalés ainsi que toute imagerie ou intervention ultérieure survenue après le traitement initial. Un examen neurologique sera effectué et tout changement sera enregistré. Le score de Rankin ne sera fait que s'il y a eu un AVC hémorragique ou ischémique ; il s'agit d'une échelle de course bien connue.

Suivi d'un mois Une visite de suivi sera effectuée à la clinique un mois après le traitement initial. Les événements indésirables seront signalés ainsi que toute imagerie ou intervention ultérieure survenue après le traitement initial. Un examen neurologique sera effectué et tout changement sera enregistré. Le score de Rankin ne sera fait que s'il y a eu un AVC hémorragique ou ischémique.

Suivi de trois à six mois Une imagerie cérébrale de contrôle sera effectuée conformément à la pratique de routine locale pour une procédure d'embolisation. Cela peut inclure l'angiographie par résonance magnétique dynamique, la tomodensitométrie ou l'angiographie par cathéter. Les événements indésirables seront également signalés. Le score de Cognard et la note de Martin Spetzler seront documentés et un examen neurologique sera effectué. Le score de Rankin ne sera fait que s'il y a eu un AVC hémorragique ou ischémique.

Suivi à douze mois Une dernière visite de suivi sera effectuée à 12 mois pour déterminer si des événements indésirables se sont produits. Un examen neurologique sera effectué et tout changement sera enregistré. Le score de Rankin ne sera fait que s'il y a eu un AVC hémorragique ou ischémique. Les sujets peuvent être ramenés jusqu'à 14 mois après la procédure, pour s'adapter au suivi de routine.

Des risques

Les risques cliniques associés à l'utilisation d'Easyx™ et à la procédure de mise en place du dispositif sont les mêmes que pour tout autre produit embolique commercialisé. Ces risques de la procédure comprennent:

• Mal de tête
• Trop de sucre dans le sang
• Infection
• Saignement du point d'accès pour le cathéter de mise en place
• Saignement dans le cerveau ou caillot de sang dans le cerveau entraînant un AVC
• Pression artérielle basse ou élevée
• Incapacité à se rendre sur la zone à traiter
• Difficulté à retirer le cathéter de mise en place, coincement du cathéter, rupture du cathéter
• Rupture d'un vaisseau sanguin due à une mauvaise manipulation du cathéter ou à une tentative de libération d'un cathéter collé à l'agent embolique
• Rythme cardiaque anormal
• Une déchirure dans la paroi du vaisseau sanguin
• Arrêt respiratoire
• Saisies
• Spasme des vaisseaux sanguins
• Évanouissement

Les risques spécifiques associés à l'administration du produit embolique lui-même sont :

• Incapacité à voir clairement la zone embolisée
• Réaction allergique liée à la mise en place du produit embolique
• Spasme des vaisseaux sanguins dû au solvant du produit embolique
• Faible numération plaquettaire
• Reflux ou migration du produit embolique
• Événements hémorragiques liés à la livraison du produit
• Douleur après la procédure, liée à la livraison du produit

Les risques associés au système de livraison comprennent :

• Piégeage du cathéter
• Colmatage du cathéter
• Rupture de cathéter

Les risques associés à l'administration du produit embolique dans la mauvaise zone cible sont :

• Dommages à la fonction des vaisseaux nerveux crâniens
• Symptômes d'AVC associés au fait que le produit se trouve dans les mauvais vaisseaux cérébraux
• Lésions tissulaires dans la zone environnante du produit embolique
• Mauvais placement dans le système veineux

Avantages L'embolique liquide EasyxTM s'est avéré faisable et sûr pour l'embolisation endovasculaire dans les modèles animaux de MAV et d'animaux hypervasculaires. Les principaux avantages du matériau sont sa consistance uniforme, l'iode fortement lié offrant une haute visibilité sous rayons X, les propriétés antiadhésives par rapport au cathéter de mise en place et les propriétés adhésives par rapport au placement facile du produit dans le vaisseau cible. De plus, le produit est prêt à l'emploi et ne nécessite donc aucune préparation avant d'être placé dans le vaisseau cible. Ces avantages montrent qu'Easyx est facile à utiliser par rapport aux autres produits déjà sur le marché. EasyxTM s'est avéré biocompatible. Le solvant est rapidement dispersé dans le tissu environnant, permettant au produit embolique de précipiter rapidement in situ et de fournir un moulage solide dans une lumière de vaisseau cible.