두개내 개입에서 Easyx Antia 액체 색전증의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 연구 (Ideale)

연구 절차 피험자가 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 기본 방문을 수행할 수 있습니다. 색전술 절차에 대한 현지 일상 관행에 따라 완전한 병력을 수집하고 신체 검사를 실시합니다. Cognard 척도는 DAVF의 등급을 평가하기 위해 수행되며 Spetzler Martin 등급은 뇌 AVM이 치료되어야 하는 경우 평가됩니다. 이들은 뇌 DAVF 및 AVM을 위한 표준 채점 시스템입니다. 신경학적 검사를 실시하고 모든 이상이 문서화됩니다.

절차 DAVF 또는 BAVM 또는 종양의 색전술은 일상적인 관행에 따라 수행되지만 Easyx 제품을 사용합니다. BAVM 또는 종양을 치료하는 절차는 단계적일 수 있으며 복잡한 DAVF는 누공을 완전히 폐쇄하기 위해 두 번째 치료가 필요할 수 있습니다. 치료 계획은 절차 방문 시 기록되며 후속 계획 개입은 부작용으로 분류되지 않습니다. 12개월 후속 방문까지의 모든 개입은 사례 보고서 양식 - CRF에 기록됩니다. 치료 직전 예비 혈관 조영술에서 표적 부위를 색전 제품으로 더 이상 치료할 수 없는 것으로 나타나면 환자는 이 시점에서 연구에서 제외되고 일상적인 관행에 따라 대체 치료가 계획됩니다. 제품 취급의 용이성을 결정하기 위해 절차 세부 사항이 기록되고 치료 중재시술자로부터 피드백이 수집됩니다.

DAVF 폐색이 완료되면 폐색이 수행된 위치에 대한 평가가 기록됩니다. DAVF 또는 BAVM 폐색 또는 종양으로의 공급 차단이 불완전한 경우 불완전한 폐색에 대한 이유가 제공됩니다. 통증에 대해 보고하기 위해 절차 직후에 피험자는 시각적 아날로그 척도를 작성해야 합니다. 치료 후 변화를 평가하기 위해 신경학적 검사를 실시합니다.

퇴원 퇴원 시 피험자의 상태가 기록됩니다. 부작용은 물론 초기 치료 후 발생한 모든 후속 이미징 또는 개입이 보고됩니다. 신경 학적 검사가 수행되고 변경 사항이 기록됩니다. Rankin 점수는 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 경우에만 수행됩니다. 이것은 잘 알려진 스트로크 스케일입니다.

1개월 후속 조치 초기 치료 후 1개월 후에 진료소에서 후속 방문이 이루어집니다. 부작용 및 초기 치료 후 발생한 모든 후속 이미징 또는 개입이 보고됩니다. 신경 학적 검사가 수행되고 변경 사항이 기록됩니다. Rankin 점수는 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 경우에만 수행됩니다.

3 - 6개월 후속 조치 제어 대뇌 영상은 색전술 절차에 대한 현지 일상 관행에 따라 수행됩니다. 여기에는 동적 자기 공명 MR-혈관조영술, CT 또는 카테터 혈관조영술이 포함될 수 있습니다. 부작용도 보고됩니다. Cognard 점수와 Martin Spetzler 등급이 기록되고 신경학적 검사가 실시됩니다. Rankin 점수는 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 경우에만 수행됩니다.

12개월 후속 조치 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 12개월에 최종 후속 조치 방문이 이루어집니다. 신경 학적 검사가 수행되고 변경 사항이 기록됩니다. Rankin 점수는 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 경우에만 수행됩니다. 피험자는 일상적인 후속 조치에 맞추기 위해 시술 후 14개월까지 늦게 다시 가져올 수 있습니다.

위험

Easyx™ 사용 및 장치 배치 절차와 관련된 임상적 위험은 다른 시판 색전 제품과 동일합니다. 절차의 이러한 위험은 다음과 같습니다.

• 두통
• 너무 많은 혈당
• 전염병
• 전달 카테터용 액세스 포인트에서 출혈
• 뇌졸중으로 이어지는 뇌의 출혈 또는 뇌의 혈전
• 저혈압 또는 고혈압
• 치료할 부위에 접근할 수 없음
• 전달 카테터 제거 어려움, 카테터 포착, 카테터 파열
• 카테터를 잘못 취급하거나 색전제에 달라붙은 카테터를 빼내려는 시도로 인한 혈관 파열
• 비정상적인 심장 박동
• 혈관벽의 파열
• 호흡 부전
• 발작
• 혈관 경련
• 기절

색전증 제품 자체의 전달과 관련된 특정 위험은 다음과 같습니다.

• 색전된 부위를 명확하게 볼 수 없음
• 색전 제품 배치와 관련된 알레르기 반응
• 색전 제품의 용매로 인한 혈관 경련
• 낮은 혈소판 수
• 색전 생성물의 역류 또는 이동
• 제품 배송과 관련된 출혈 이벤트
• 시술 후 통증, 제품 배송 관련

전달 시스템과 관련된 위험은 다음과 같습니다.

• 카테터 포착
• 카테터 막힘
• 카테터 파열

색전증 제품을 잘못된 대상 영역으로 전달하는 것과 관련된 위험은 다음과 같습니다.

• 뇌신경 혈관의 기능 손상
• 잘못된 뇌 혈관에 있는 제품과 관련된 뇌졸중 증상
• 색전 제품 주변 조직 손상
• 정맥 시스템의 잘못된 배치

이점 액체 색전증 EasyxTM은 동물 AVM 및 과혈관 동물 모델에서 혈관내 색전술에 적합하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이 소재의 주요 장점은 균일한 일관성, X-레이에서 높은 가시성을 제공하는 강하게 결합된 요오드, 전달 카테터와 관련된 비점착성 및 대상 혈관에 제품을 쉽게 배치할 수 있는 접착성입니다. 또한 제품은 바로 사용할 수 있으므로 대상 용기에 넣기 전에 준비할 필요가 없습니다. 이러한 장점은 Easyx가 이미 시장에 나와 있는 다른 제품과 비교하여 사용하기 쉽다는 것을 보여줍니다. EasyxTM는 생체적합성이 있는 것으로 나타났습니다. 용매는 주변 조직에 빠르게 분산되어 색전 제품이 제자리에서 빠르게 침전되도록 하고 표적 혈관 내강에 견고한 캐스트를 제공합니다.