评估 Easyx Antia 液体栓塞在颅内介入治疗中的安全性和性能的前瞻性研究 (Ideale)

研究程序 一旦受试者同意参加研究并签署同意书，即可进行基线访视。 将获取完整的病史，并根据当地栓塞手术的常规做法进行体检。 将执行 Cognard 量表以评估 DAVF 的等级，如果要治疗脑 AVM，将评估 Spetzler Martin 等级；这些是大脑 DAVF 和 AVM 的标准评分系统。 将进行神经学检查并记录任何异常情况。

程序 DAVF 或 BAVM 或肿瘤的栓塞将按照常规做法进行，但使用 Easyx 产品。 治疗 BAVM 或肿瘤的程序可能会分期进行，复杂的 DAVF 可能需要第二次治疗才能完全闭塞瘘管。 治疗计划将在程序访视时注明，随后计划的干预措施不会被归类为不良事件。 直到 12 个月的随访访视为止的所有干预措施都将记录在病例报告表 - CRF 中。 如果治疗前的初步血管造影显示目标区域不能再用栓塞产品治疗，此时患者将退出研究，并计划按照常规做法进行替代治疗。 将记录程序细节并收集治疗介入医师的反馈，以确定产品的易用性。

如果 DAVF 遮挡完成，将记录对执行遮挡位置的评估。 如果 DAVF 或 BAVM 阻断或阻断肿瘤供应不完全，将给出不完全阻断的原因。 受试者将被要求在手术后立即完成视觉模拟量表以报告任何疼痛。 治疗后将进行神经学检查以评估任何变化。

出院 出院时记录受试者的状况。 将报告不良事件以及初始治疗后发生的任何后续成像或干预措施。 将进行神经系统检查并记录任何变化。 只有在发生出血性或缺血性中风时才会进行 Rankin 评分；这是众所周知的中风量表。

一个月随访 初次治疗一个月后将在诊所进行随访。 将报告不良事件以及初始治疗后发生的任何后续成像或干预措施。 将进行神经系统检查并记录任何变化。 只有在发生出血性或缺血性中风时才会进行 Rankin 评分。

三到六个月的跟进 将根据栓塞手术的当地常规做法进行对照脑成像。 这可能包括动态磁共振 MR-血管造影、CT 或导管血管造影。 不良事件也将被报告。 将记录 Cognard 评分和 Martin Spetzler 评分，并进行神经学检查。 只有在发生出血性或缺血性中风时才会进行 Rankin 评分。

十二个月跟进 将在 12 个月时进行最后一次跟进，以确定是否发生了任何不良事件。 将进行神经系统检查并记录任何变化。 只有在发生出血性或缺血性中风时才会进行 Rankin 评分。 受试者最晚可在手术后 14 个月返回，以适应常规随访。

风险

与使用 Easyx™ 相关的临床风险和放置设备的程序与任何其他市售栓塞产品相同。 该程序的这些风险包括：

• 头痛
• 血糖过高
• 感染
• 输送导管接入点出血
• 脑出血或脑血栓导致中风
• 低血压或高血压
• 无法到达要治疗的区域
• 难以移除输送导管、导管卡住、导管破裂
• 由于导管处理不当或试图释放已粘在栓塞剂上的导管而导致的血管破裂
• 心律异常
• 血管壁撕裂
• 呼吸衰竭
• 癫痫发作
• 血管痉挛
• 昏厥

与栓塞产品本身的递送相关的具体风险是：

• 无法清楚地看到栓塞区域
• 与栓塞产品放置相关的过敏反应
• 由于栓塞产品中的溶剂导致血管痉挛
• 血小板计数低
• 栓塞产物的回流或迁移
• 与产品交付相关的出血事件
• 手术后疼痛，与产品交付有关

与交付系统相关的风险包括：

• 导管卡压
• 导管堵塞
• 导管破裂

与将栓塞产品输送到错误的目标区域相关的风险是：

• 脑神经血管功能受损
• 与产品进入错误脑血管相关的中风症状
• 栓塞产品周围区域的组织损伤
• 静脉系统放置不当

优势 液体栓塞 EasyxTM 已证明在动物 AVM 和高血管动物模型中进行血管内栓塞是可行且安全的。 该材料的主要优点是其均匀的稠度、在 X 射线下提供高可见度的强结合碘、与输送导管相关的不粘特性以及与产品易于放置在目标容器中相关的粘合特性。 此外，该产品随时可用，因此在放入目标血管之前不需要任何准备工作。 这些优势表明，与市场上已有的其他产品相比，Easyx 易于使用。 EasyxTM 已被证明具有生物相容性。 溶剂迅速分散在周围组织中，使栓塞产品能够在原位快速沉淀，并在目标血管腔内形成固体铸型。