Estudio prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento de Easyx Antia Liquid Embbolic en intervenciones intracraneales (Ideale)

Procedimientos del estudio Una vez que el sujeto ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento, se puede realizar la visita inicial. Se tomará un historial médico completo y se realizará un examen físico según la práctica de rutina local para un procedimiento de embolización. Se realizará la escala de Cognard para evaluar el grado de una FAVD y se evaluará el grado de Spetzler Martin si se va a tratar una MAV cerebral; estos son sistemas de puntuación estándar para DAVF y AVM cerebrales. Se realizará un examen neurológico y se documentará cualquier anomalía.

Procedimiento La embolización de la DAVF o BAVM o del tumor se realizará según la práctica habitual pero utilizando el producto Easyx. El procedimiento para tratar una BAVM o un tumor puede clasificarse por etapas y las DAVF complejas pueden requerir un segundo tratamiento para ocluir completamente la fístula. El plan de tratamiento se anotará en la visita del procedimiento y las intervenciones planificadas posteriores no se clasificarán como eventos adversos. Todas las intervenciones hasta la visita de seguimiento de 12 meses se registrarán en los Formularios de informe de casos - CRF. Si el angiograma preliminar inmediatamente anterior al tratamiento muestra que el área objetivo ya no se puede tratar con un producto embólico, se retirará al paciente del estudio en este momento y se planificará un tratamiento alternativo según la práctica habitual. Se anotarán los detalles del procedimiento y se recopilarán los comentarios del intervencionista tratante para determinar la facilidad de manejo del producto.

Si la oclusión DAVF es completa, se anotará una evaluación de dónde se ha realizado la oclusión. Si la oclusión de DAVF o BAVM o el bloqueo del suministro a un tumor son incompletos, se indicará el motivo de la oclusión incompleta. Se le pedirá al sujeto que complete una escala analógica visual inmediatamente después del procedimiento para informar sobre cualquier dolor. Se realizará un examen neurológico posterior al tratamiento para evaluar cualquier cambio.

Alta El estado del sujeto se registrará en el momento del alta. Se informarán los eventos adversos, así como cualquier imagen o intervención posterior que haya ocurrido después del tratamiento inicial. Se realizará un examen neurológico y se registrará cualquier cambio. La puntuación de Rankin sólo se realizará si ha habido un ictus hemorrágico o isquémico; esta es una escala de trazo bien conocida.

Seguimiento de un mes Se realizará una visita de seguimiento en la clínica un mes después del tratamiento inicial. Se informarán los eventos adversos y cualquier imagen o intervención posterior que haya ocurrido después del tratamiento inicial. Se realizará un examen neurológico y se registrará cualquier cambio. La puntuación de Rankin sólo se realizará si ha habido un ictus hemorrágico o isquémico.

Seguimiento de tres a seis meses Se realizará una imagen cerebral de control según la práctica de rutina local para un procedimiento de embolización. Esto puede incluir angiografía por RM de resonancia magnética dinámica, TC o angiografía por catéter. También se informarán los eventos adversos. Se documentará el puntaje de Cognard y el grado de Martin Spetzler y se realizará un examen neurológico. La puntuación de Rankin sólo se realizará si ha habido un ictus hemorrágico o isquémico.

Seguimiento a los 12 meses Se realizará una visita de seguimiento final a los 12 meses para determinar si se han producido eventos adversos. Se realizará un examen neurológico y se registrará cualquier cambio. La puntuación de Rankin sólo se realizará si ha habido un ictus hemorrágico o isquémico. Los sujetos pueden regresar hasta 14 meses después del procedimiento, para adaptarse al seguimiento de rutina.

Riesgos

Los riesgos clínicos asociados con el uso de Easyx™ y el procedimiento para colocar el dispositivo son los mismos que cualquier otro producto embólico comercializado. Estos riesgos del procedimiento incluyen:

• Dolor de cabeza
• demasiado azúcar en la sangre
• Infección
• Sangrado del punto de acceso para el catéter de entrega
• Sangrado en el cerebro o un coágulo de sangre en el cerebro que conduce a un accidente cerebrovascular
• Presión arterial alta o baja
• Incapacidad para llegar al área a tratar
• Dificultad para retirar el catéter de entrega, atrapamiento del catéter, ruptura del catéter
• Ruptura de un vaso sanguíneo debido a un mal manejo del catéter o debido a un intento de liberar un catéter que se ha quedado adherido al agente embólico.
• Ritmo cardíaco anormal
• Un desgarro en la pared del vaso sanguíneo.
• Insuficiencia respiratoria
• convulsiones
• Espasmo de los vasos sanguíneos
• Desmayo

Los riesgos específicos asociados con la entrega del producto embólico en sí son:

• Incapacidad para ver claramente el área embolada
• Reacción alérgica relacionada con la colocación del producto embólico
• Espasmo de los vasos sanguíneos debido al solvente en el producto embólico
• Recuento bajo de plaquetas
• Reflujo o migración del producto embólico
• Eventos de sangrado relacionados con la entrega del producto
• Dolor posterior al procedimiento, relacionado con la entrega del producto

Los riesgos asociados con el sistema de entrega incluyen:

• Atrapamiento del catéter
• obstrucción del catéter
• ruptura del cateter

Los riesgos asociados con la entrega del producto embólico en el área objetivo incorrecta son:

• Daño a la función de los vasos de los nervios craneales
• Síntomas de accidente cerebrovascular asociados con que el producto esté en los vasos cerebrales equivocados
• Daño tisular en el área circundante del producto embólico.
• Colocación incorrecta en el sistema venoso

Beneficios El embólico líquido EasyxTM ha demostrado ser factible y seguro para la embolización endovascular en modelos animales hipervasculares y MAV animales. Las principales ventajas del material son su consistencia uniforme, el yodo fuertemente ligado que proporciona alta visibilidad bajo rayos X, las propiedades antiadherentes en relación con el catéter de entrega y las propiedades adhesivas en relación con la fácil colocación del producto en el vaso objetivo. Además, el producto está listo para usar y, por lo tanto, no necesita ninguna preparación antes de colocarlo en el recipiente de destino. Estas ventajas muestran que Easyx es fácil de usar en comparación con otros productos que ya existen en el mercado. EasyxTM ha demostrado ser biocompatible. El solvente se dispersa rápidamente en el tejido circundante, lo que permite que el producto embólico se precipite rápidamente in situ y proporcione un yeso sólido en el lumen del vaso objetivo.