Prospektív tanulmány az Easyx Antia Liquid Embolic biztonságának és teljesítményének értékelésére koponyán belüli beavatkozásoknál (Ideale)

Vizsgálati eljárások Miután az alany beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyezési űrlapot, elvégezhető az alaplátogatás. Az embolizációs eljárás helyi rutin gyakorlata szerint teljes kórtörténetet vesznek fel, és fizikális vizsgálatot végeznek. A Cognard-skálát a DAVF fokozatának értékelésére, a Spetzler Martin fokozatot pedig akkor értékelik, ha agyi AVM-et kell kezelni; ezek az agyi DAVF-ek és AVM-ek szabványos pontozási rendszerei. Neurológiai vizsgálatot végeznek, és minden rendellenességet dokumentálnak.

Eljárás A DAVF vagy BAVM vagy daganat embolizációja a rutin gyakorlat szerint történik, de az Easyx termék használatával. A BAVM vagy daganat kezelésére szolgáló eljárás szakaszos lehet, és az összetett DAVF-ek második kezelést igényelhetnek a sipoly teljes elzárásához. A kezelési tervet az eljárási látogatás során feljegyzik, és a későbbi tervezett beavatkozások nem minősülnek nemkívánatos eseménynek. A 12 hónapos követési látogatásig minden beavatkozást rögzíteni kell az esetjelentési űrlapokon – CRF-eken. Ha a közvetlenül a kezelést megelőző előzetes angiogram azt mutatja, hogy a célterület már nem kezelhető embóliás készítménnyel, a beteget ezen a ponton kivonják a vizsgálatból, és alternatív kezelést terveznek a rutin gyakorlat szerint. Az eljárás részleteit feljegyezzük, és visszajelzést gyűjtünk a kezelő intervenciós szakembertől, hogy meghatározzuk a termék kezelésének egyszerűségét.

Ha a DAVF-elzáródás teljes, akkor fel kell jegyezni, hogy hol történt elzáródás. Ha a DAVF- vagy BAVM-elzáródás vagy a daganat ellátásának elzáródása nem teljes, meg kell adni a hiányos elzáródás okát. Az alanynak azonnal az eljárás után kell kitöltenie egy vizuális analóg skálát, hogy jelentse a fájdalmat. A kezelés után neurológiai vizsgálatra kerül sor az esetleges változások értékelésére.

Elbocsátás Az alany állapotát a rendszer rögzíti az elbocsátáskor. Jelenteni kell a nemkívánatos eseményeket, valamint minden későbbi képalkotást vagy beavatkozást, amely a kezdeti kezelést követően történt. Neurológiai vizsgálatot végeznek, és az esetleges változásokat rögzítik. A Rankin-pontszám csak vérzéses vagy ischaemiás stroke esetén történik; ez egy jól ismert stroke skála.

Egy hónapos nyomon követés A kezdeti kezelés után egy hónappal a klinikán ellenőrző látogatásra kerül sor. Jelenteni kell a nemkívánatos eseményeket, valamint a kezdeti kezelést követően minden későbbi képalkotást vagy beavatkozást. Neurológiai vizsgálatot végeznek, és az esetleges változásokat rögzítik. A Rankin-pontszámot csak vérzéses vagy ischaemiás stroke esetén kell elvégezni.

Három-hat hónapos követés A kontroll agyi képalkotást az embolizációs eljárás helyi rutin gyakorlata szerint végezzük. Ez magában foglalhatja a dinamikus mágneses rezonancia MR-angiográfiát, a CT-t vagy a katéteres angiográfiát. A nemkívánatos eseményekről is beszámolunk. A Cognard-pontszámot és a Martin Spetzler-osztályzatot dokumentálják, és neurológiai vizsgálatot végeznek. A Rankin-pontszámot csak vérzéses vagy ischaemiás stroke esetén kell elvégezni.

Tizenkét hónapos nyomon követés 12 hónap elteltével utolsó ellenőrző látogatásra kerül sor annak megállapítására, hogy történt-e nemkívánatos esemény. Neurológiai vizsgálatot végeznek, és az esetleges változásokat rögzítik. A Rankin-pontszámot csak vérzéses vagy ischaemiás stroke esetén kell elvégezni. Az alanyok az eljárás után 14 hónappal visszahozhatók, hogy megfeleljenek a rutinszerű nyomon követésnek.

Kockázatok

Az Easyx™ használatával és az eszköz elhelyezésének eljárásával kapcsolatos klinikai kockázatok ugyanazok, mint bármely más forgalomba hozott emboliás termék. Az eljárás ilyen kockázatai a következők:

• Fejfájás
• Túl sok vércukor
• Fertőzés
• Vérzés a bevezető katéter hozzáférési pontjából
• Vérzés az agyban vagy vérrög az agyban, ami szélütéshez vezet
• Alacsony vagy magas vérnyomás
• Képtelenség eljutni a kezelendő területre
• A bevezető katéter eltávolításának nehézsége, a katéter beszorulása, a katéter szakadása
• Vérérszakadás a katéter helytelen kezelése vagy az embóliát okozó szerhez tapadt katéter kiszabadításának kísérlete miatt
• Rendellenes szívritmus
• Szakadás az érfalban
• Légzési elégtelenség
• Rohamok
• Az erek görcse
• Ájulás

Magával az embóliás termék szállításával kapcsolatos konkrét kockázatok a következők:

• Képtelenség tisztán látni az embolizált területet
• Allergiás reakció az embóliás termék elhelyezésével kapcsolatban
• Az erek görcse az embóliás termékben lévő oldószer miatt
• Alacsony vérlemezkeszám
• Az embóliás termék reflux vagy migrációja
• Termékszállítással kapcsolatos vérzéses események
• Fájdalom az eljárás után, a termék szállításával kapcsolatos

A szállítási rendszerhez kapcsolódó kockázatok a következők:

• A katéter beszorulása
• A katéter eltömődése
• Katéter szakadás

Az embóliás termék nem megfelelő célterületre történő bejuttatásával kapcsolatos kockázatok a következők:

• A koponya idegrendszerének károsodása
• Az agyvérzés tünetei, ha a termék nem a megfelelő agyi erekben van
• Szövetkárosodás az embóliás termék környezetében
• Helytelen elhelyezés a vénás rendszerben

Előnyök A folyékony embolikus EasyxTM kivitelezhetőnek és biztonságosnak bizonyult az endovaszkuláris embolizációhoz állati AVM és hipervaszkuláris állatmodellekben. Az anyag fő előnyei az egyenletes konzisztenciája, az erősen kötött jód, amely kiváló láthatóságot biztosít röntgen alatt, a tapadásmentes tulajdonságok a bejuttató katéterhez képest és a tapadási tulajdonságok a termék könnyű elhelyezéséhez a cél érben. Ezenkívül a termék használatra kész, ezért nem igényel semmilyen előkészítést, mielőtt a cél edénybe helyezné. Ezek az előnyök azt mutatják, hogy az Easyx könnyen használható a piacon lévő többi termékhez képest. Az EasyxTM biokompatibilisnek bizonyult. Az oldószer gyorsan diszpergálódik a környező szövetben, lehetővé téve, hogy az embóliás termék gyorsan in situ kicsapódjon, és szilárd réteget képezzen a cél ér lumenében.