Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność płynnego środka zatorowego Easyx Antia w interwencjach wewnątrzczaszkowych (Ideale)

Procedury badania Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i podpisaniu formularza zgody można przeprowadzić wizytę wyjściową. Zostanie zebrany pełny wywiad medyczny i przeprowadzone zostanie badanie fizykalne zgodnie z lokalną rutynową praktyką dotyczącą procedury embolizacji. Skala Cognarda zostanie przeprowadzona w celu oceny stopnia DAVF, a stopień Spetzlera Martina zostanie oceniony, jeśli AVM mózgu ma być leczone; są to standardowe systemy punktacji dla mózgowych DAVF i AVM. Zostanie wykonane badanie neurologiczne, a wszelkie nieprawidłowości zostaną udokumentowane.

Procedura Embolizacja DAVF lub BAVM lub guza zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką, ale przy użyciu produktu Easyx. Procedura leczenia BAVM lub guza może być etapowa, a złożone DAVF mogą wymagać drugiego leczenia w celu całkowitego zamknięcia przetoki. Plan leczenia zostanie odnotowany podczas wizyty zabiegowej, a kolejne planowane interwencje nie będą klasyfikowane jako zdarzenia niepożądane. Wszystkie interwencje do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną odnotowane w Formularzach Opisów Przypadków (CRF). Jeśli wstępny angiogram bezpośrednio przed leczeniem wykaże, że obszaru docelowego nie można już leczyć produktem zatorowym, pacjent zostanie wycofany z badania w tym momencie i zostanie zaplanowane alternatywne leczenie zgodnie z rutynową praktyką. Szczegóły procedury zostaną odnotowane, a informacje zwrotne od interwencjonisty leczącego zostaną zebrane, aby określić łatwość obsługi produktu.

Jeśli okluzja DAVF jest kompletna, zostanie odnotowana ocena, gdzie wykonano okluzję. Jeśli okluzja DAVF lub BAVM lub zablokowanie dopływu do guza jest niecałkowite, zostanie podana przyczyna niecałkowitej okluzji. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie wizualnej skali analogowej natychmiast po zabiegu w celu zgłoszenia bólu. Badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone po leczeniu w celu oceny ewentualnych zmian.

Wypisanie Stan pacjenta zostanie odnotowany przy wypisie. Zgłaszane będą zdarzenia niepożądane, jak również wszelkie późniejsze badania obrazowe lub interwencje, które miały miejsce po początkowym leczeniu. Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne, a wszelkie zmiany zostaną odnotowane. Ocena Rankina zostanie przeprowadzona tylko w przypadku udaru krwotocznego lub niedokrwiennego; jest to dobrze znana skala obrysu.

Miesiąc obserwacji Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w klinice po miesiącu od pierwszego leczenia. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane, a także wszelkie późniejsze badania obrazowe lub interwencje, które miały miejsce po początkowym leczeniu. Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne, a wszelkie zmiany zostaną odnotowane. Ocena Rankina zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy wystąpił udar krwotoczny lub niedokrwienny.

Trzy - sześć miesięcy obserwacji Kontrolne obrazowanie mózgu zostanie wykonane zgodnie z lokalną rutynową praktyką procedury embolizacji. Może to obejmować dynamiczną angiografię rezonansu magnetycznego MR, tomografię komputerową lub angiografię cewnikową. Zdarzenia niepożądane będą również zgłaszane. Wynik Cognarda i stopień Martina Spetzlera zostaną udokumentowane i przeprowadzone zostanie badanie neurologiczne. Ocena Rankina zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy wystąpił udar krwotoczny lub niedokrwienny.

Dwunastomiesięczna obserwacja Końcowa wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne, a wszelkie zmiany zostaną odnotowane. Ocena Rankina zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy wystąpił udar krwotoczny lub niedokrwienny. Pacjentów można sprowadzić z powrotem dopiero 14 miesięcy po zabiegu, aby dopasować się do rutynowej obserwacji.

Ryzyka

Ryzyko kliniczne związane ze stosowaniem Easyx™ i procedurą zakładania urządzenia jest takie samo, jak w przypadku każdego innego dostępnego na rynku produktu embolicznego. Te zagrożenia związane z procedurą obejmują:

• Bół głowy
• Za dużo cukru we krwi
• Infekcja
• Krwawienie z punktu dostępu do cewnika wprowadzającego
• Krwawienie w mózgu lub zakrzep krwi w mózgu prowadzące do udaru
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Niemożność dotarcia do obszaru, który ma być leczony
• Trudność w usunięciu cewnika wprowadzającego, uwięzienie cewnika, pęknięcie cewnika
• Pęknięcie naczynia krwionośnego w wyniku niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem lub próby uwolnienia cewnika, który utknął w środku zatorowym
• Nieprawidłowy rytm serca
• Pęknięcie w ścianie naczynia krwionośnego
• Niewydolność oddechowa
• drgawki
• Skurcz naczyń krwionośnych
• Półomdlały

Konkretne zagrożenia związane z dostarczaniem samego produktu embolicznego to:

• Niemożność wyraźnego zobaczenia obszaru zatorowego
• Reakcja alergiczna związana z umieszczeniem produktu zatorowego
• Skurcz naczyń krwionośnych z powodu rozpuszczalnika w produkcie zatorowym
• Niska liczba płytek krwi
• Refluks lub migracja produktu zatorowego
• Zdarzenia krwawienia związane z dostarczaniem produktu
• Ból po zabiegu, związany z dostarczaniem produktu

Ryzyko związane z systemem dostarczania obejmuje:

• Uwięzienie cewnika
• Zatkanie cewnika
• Pęknięcie cewnika

Ryzyko związane z podaniem produktu embolicznego do niewłaściwego obszaru docelowego to:

• Uszkodzenie funkcji naczyń nerwów czaszkowych
• Objawy udaru związane z obecnością produktu w niewłaściwych naczyniach mózgowych
• Uszkodzenie tkanki w okolicy produktu zatorowego
• Nieprawidłowe umieszczenie w układzie żylnym

Korzyści Płynny środek zatorowy EasyxTM okazał się wykonalny i bezpieczny w przypadku embolizacji wewnątrznaczyniowej w zwierzęcych modelach AVM i hiperunaczynionych zwierząt. Głównymi zaletami materiału są jego równomierna konsystencja, silnie związany jod zapewniający dobrą widoczność w RTG, nieprzywieranie w stosunku do cewnika wprowadzającego oraz właściwości adhezyjne w stosunku do łatwego umieszczania produktu w docelowym naczyniu. Ponadto produkt jest gotowy do użycia i nie wymaga żadnego przygotowania przed umieszczeniem w docelowym naczyniu. Te zalety pokazują, że Easyx jest łatwy w użyciu w porównaniu do innych produktów już obecnych na rynku. Wykazano, że EasyxTM jest biokompatybilny. Rozpuszczalnik jest szybko rozpraszany w otaczającej tkance, umożliwiając szybkie wytrącenie się produktu embolicznego in situ i utworzenie trwałego odlewu w świetle naczynia docelowego.