Estudo prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do Easyx Antia Liquid Embolic em intervenções intracranianas (Ideale)
Estudo prospectivo, multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança e o desempenho do Easyx Antia Liquid Embolic em intervenções intracranianas Estudo IDEALE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos do estudo Uma vez que o sujeito tenha concordado em participar do estudo e assinado o formulário de consentimento, a visita inicial pode ser realizada. Um histórico médico completo será obtido e um exame físico será feito de acordo com a prática de rotina local para um procedimento de embolização. A escala de Cognard será aplicada para avaliar o grau de uma DAVF e a escala de Spetzler Martin será avaliada se uma MAV cerebral for tratada; estes são sistemas de pontuação padrão para DAVFs e AVMs cerebrais. Um exame neurológico será feito e qualquer anormalidade será documentada.
Procedimento A embolização de DAVF ou BAVM ou tumor será feita de acordo com a prática de rotina, mas usando o produto Easyx. O procedimento para tratar uma BAVM ou um tumor pode ser estadiado e DAVFs complexas podem exigir um segundo tratamento para ocluir totalmente a fístula. O plano de tratamento será anotado na visita do procedimento e as intervenções subsequentes planejadas não serão classificadas como eventos adversos. Todas as intervenções até a visita de acompanhamento de 12 meses serão registradas nos Formulários de Relato de Caso - CRFs. Se o angiograma preliminar imediatamente antes do tratamento mostrar que a área-alvo não pode mais ser tratada com um produto embólico, o paciente será retirado do estudo neste ponto e um tratamento alternativo de acordo com a prática de rotina será planejado. Os detalhes do procedimento serão anotados e o feedback do intervencionista responsável pelo tratamento será coletado para determinar a facilidade de manuseio do produto.
Se a oclusão DAVF estiver completa, será anotada uma avaliação de onde a oclusão foi realizada. Se a oclusão da DAVF ou BAVM ou o bloqueio do suprimento de um tumor estiver incompleto, o motivo da oclusão incompleta será fornecido. O sujeito será solicitado a preencher uma escala analógica visual imediatamente após o procedimento para relatar qualquer dor. Um exame neurológico será feito após o tratamento para avaliar quaisquer alterações.
Alta A condição do indivíduo será registrada na alta. Os eventos adversos serão relatados, bem como quaisquer imagens ou intervenções subsequentes que ocorreram após o tratamento inicial. Um exame neurológico será feito e qualquer alteração será registrada. O escore de Rankin só será feito se houver um AVC hemorrágico ou isquêmico; esta é uma escala de acidente vascular cerebral bem conhecida.
Acompanhamento de um mês Uma visita de acompanhamento será feita na clínica um mês após o tratamento inicial. Os eventos adversos serão relatados e quaisquer imagens ou intervenções subsequentes que ocorreram após o tratamento inicial. Um exame neurológico será feito e qualquer alteração será registrada. O escore de Rankin só será feito se houver um AVC hemorrágico ou isquêmico.
Acompanhamento de três a seis meses Uma imagem cerebral de controle será realizada de acordo com a prática de rotina local para um procedimento de embolização. Isso pode incluir angiografia por ressonância magnética dinâmica, TC ou angiografia por cateter. Os eventos adversos também serão relatados. A pontuação de Cognard e a nota de Martin Spetzler serão documentadas e um exame neurológico será feito. O escore de Rankin só será feito se houver um AVC hemorrágico ou isquêmico.
Doze meses de acompanhamento Uma visita final de acompanhamento será feita aos 12 meses para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos. Um exame neurológico será feito e qualquer alteração será registrada. O escore de Rankin só será feito se houver um AVC hemorrágico ou isquêmico. Os indivíduos podem ser trazidos de volta até 14 meses após o procedimento, para se adequar ao acompanhamento de rotina.
riscos
Os riscos clínicos associados ao uso do Easyx™ e ao procedimento de colocação do dispositivo são os mesmos de qualquer outro produto embólico comercializado. Esses riscos do procedimento incluem:
- Dor de cabeça
- Demasiado açúcar no sangue
- Infecção
- Sangramento do ponto de acesso para o cateter de entrega
- Sangramento no cérebro ou um coágulo de sangue no cérebro levando a acidente vascular cerebral
- Pressão arterial baixa ou alta
- Incapacidade de chegar à área a ser tratada
- Dificuldade para remover o cateter de entrega, aprisionamento do cateter, ruptura do cateter
- Ruptura de um vaso sanguíneo devido ao manuseio incorreto do cateter ou devido a uma tentativa de liberar um cateter que ficou preso ao agente embólico
- Ritmo cardíaco anormal
- Uma lágrima na parede do vaso sanguíneo
- Parada respiratória
- convulsões
- Espasmo dos vasos sanguíneos
- desmaio
Os riscos específicos associados à administração do próprio produto embólico são:
- Incapacidade de ver claramente a área embolizada
- Reação alérgica relacionada à colocação do produto embólico
- Espasmo dos vasos sanguíneos devido ao solvente no produto embólico
- Baixa contagem de plaquetas
- Refluxo ou migração do produto embólico
- Eventos de sangramento relacionados à entrega do produto
- Dor após o procedimento, relacionada à entrega do produto
Os riscos associados ao sistema de entrega incluem:
- Cateter aprisionado
- Cateter entupido
- ruptura do cateter
Os riscos associados à aplicação do produto embólico na área-alvo incorreta são:
- Danos à função dos vasos dos nervos cranianos
- Sintomas de acidente vascular cerebral associados ao produto estar nos vasos cerebrais errados
- Danos teciduais na área circundante do produto embólico
- Colocação incorreta no sistema venoso
Benefícios O EasyxTM embólico líquido provou ser viável e seguro para embolização endovascular em MAV animal e modelos animais hipervascularizados. As principais vantagens do material são sua consistência uniforme, iodo fortemente ligado proporcionando alta visibilidade sob raio-x, propriedades antiaderentes em relação ao cateter de entrega e propriedades adesivas em relação à fácil colocação do produto no vaso alvo. Além disso, o produto está pronto para uso e, portanto, não precisa de nenhuma preparação antes da colocação no vaso alvo. Essas vantagens mostram que o Easyx é fácil de usar em comparação com outros produtos já existentes no mercado. EasyxTM demonstrou ser biocompatível. O solvente é rapidamente disperso no tecido circundante, permitindo que o produto embólico precipite rapidamente in situ e forneça um molde sólido no lúmen do vaso alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito exibe uma DAVF ou BAVM ou tumor que foi selecionado para tratamento endovascular
- O sujeito forneceu consentimento por escrito para o procedimento.
- O sujeito concorda com todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
- O Sujeito está clinicamente e neurologicamente estável por no mínimo 48 horas antes da embolização.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma AVM cerebral com fístula arteriovenosa de alto fluxo que o investigador determinou ser inadequada para embolização.
- O sujeito teve hemorragia cerebral aguda nos últimos 6 meses.
- O paciente está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo outro dispositivo, procedimento ou medicamento em investigação.
- A MAV cerebral ou DAVF ou tumor foi previamente tratado com outro agente de embolização.
- O sujeito tem um distúrbio hemorrágico.
- O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de gravidez positivo.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste usado para radiografia.
- O sujeito tem alergia conhecida ao Dimetil Sulfóxido - DMSO (solvente para o produto embólico).
O sujeito tem uma condição que os impediria de comparecer às consultas de acompanhamento por até 1 ano.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Easyx líquido embólico
embolização de malformações e fístulas intracranianas e tumores cerebrais com Easyx Liquid Embolic
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O líquido embólico Easyx, fabricado pela Antia AG, destina-se à oclusão de lesões hipervasculares no cérebro, como tumores, malformações arteriovenosas (emaranhado de vasos sanguíneos anormais e mal formados) e fístulas arteriovenosas durais (conexão anormal de vasos sanguíneos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 mês
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento em 1 mês de acompanhamento para garantir que a taxa seja equivalente a outros produtos já existentes no mercado.
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1 mês
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Sucesso técnico
Prazo: imediato
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O objetivo primário de sucesso técnico é medido pela avaliação do grau de obliteração percentual alcançado do alvo de lesão vascular DAVF ou região planejada de MAV ou suprimento vascular para um tumor.
A avaliação é feita por meio de um questionário
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imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado da lesão
Prazo: 3 e 6 meses
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Comparação da pontuação de Cognard (I, IIa, IIb, III, IV, V) para DAVFs e Spetzler Martin Grade (0, I, II, III, IV, V) para BAVMs pré e pós-tratamento e aos 3-6 meses. medidas serão registradas em tabelas identificando e separando as pontuações
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3 e 6 meses
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Usabilidade
Prazo: imediato
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Análise da usabilidade por meio de um questionário de procedimento sobre o manuseio do produto Easyx
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imediato
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Alterações neurológicas
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Uma avaliação qualitativa se as alterações neurológicas aparecerem em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Se sim, as alterações serão discriminadas e descritas individualmente em uma tabela
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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