Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tekuté embolie Easyx Antia při intrakraniálních intervencích (Ideale)

Postupy studie Jakmile subjekt souhlasil s účastí ve studii a podepsal souhlasný formulář, může být provedena základní návštěva. Bude odebrána úplná lékařská anamnéza a provede se fyzické vyšetření podle místní rutinní praxe pro embolizační postup. Cognardova škála bude provedena k posouzení stupně DAVF a stupeň Spetzler Martin bude hodnocen, pokud má být léčena mozková AVM; toto jsou standardní skórovací systémy pro mozkové DAVF a AVM. Bude provedeno neurologické vyšetření a případné abnormality budou zdokumentovány.

Postup Embolizace DAVF nebo BAVM nebo tumoru bude provedena podle běžné praxe, ale s použitím produktu Easyx. Postup léčby BAVM nebo nádoru může být rozdělen do stádií a složité DAVF mohou vyžadovat druhou léčbu, aby byla píštěl plně uzavřena. Plán léčby bude zaznamenán při návštěvě procedury a následné plánované intervence nebudou klasifikovány jako nežádoucí účinky. Všechny intervence až do 12měsíční následné návštěvy budou zaznamenány ve formulářích Case Report Forms - CRFs. Pokud předběžný angiogram bezprostředně před léčbou ukáže, že cílovou oblast již nelze léčit embolickým přípravkem, pacient bude v tomto okamžiku vyřazen ze studie a bude naplánována alternativní léčba podle běžné praxe. Podrobnosti o postupu budou zaznamenány a bude shromážděna zpětná vazba od ošetřujícího intervenčního lékaře, aby bylo možné určit snadnost manipulace s produktem.

Pokud je okluze DAVF kompletní, zaznamená se posouzení, kde byla okluze provedena. Pokud je okluze DAVF nebo BAVM nebo blokáda zásobení nádoru neúplná, bude uveden důvod neúplné okluze. Subjekt bude požádán, aby ihned po zákroku doplnil vizuální analogovou stupnici, aby hlásil jakoukoli bolest. Po léčbě bude provedeno neurologické vyšetření k posouzení případných změn.

Vybití Stav subjektu bude zaznamenán při vybití. Nežádoucí účinky budou hlášeny, stejně jako jakékoli následné zobrazení nebo intervence, ke kterým došlo po počáteční léčbě. Bude provedeno neurologické vyšetření a všechny změny budou zaznamenány. Rankinovo skóre bude provedeno pouze v případě, že došlo k hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhodě; toto je dobře známá stupnice zdvihů.

Jednoměsíční sledování Následující návštěva bude na klinice provedena jeden měsíc po počáteční léčbě. Budou hlášeny nežádoucí příhody a jakékoli následné zobrazení nebo zásahy, ke kterým došlo po počáteční léčbě. Bude provedeno neurologické vyšetření a všechny změny budou zaznamenány. Rankinovo skóre bude provedeno pouze v případě, že došlo k hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhodě.

Sledování po třech až šesti měsících Kontrolní zobrazení mozku bude provedeno podle místní rutinní praxe pro embolizační postup. To může zahrnovat dynamickou magnetickou rezonanční MR-angiografii, CT nebo katetrizační angiografii. Budou hlášeny i nežádoucí příhody. Cognardovo skóre a stupeň Martina Spetzlera budou zdokumentovány a bude provedeno neurologické vyšetření. Rankinovo skóre bude provedeno pouze v případě, že došlo k hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhodě.

Sledování za 12 měsíců Poslední kontrolní návštěva bude provedena po 12 měsících, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky. Bude provedeno neurologické vyšetření a všechny změny budou zaznamenány. Rankinovo skóre bude provedeno pouze v případě, že došlo k hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhodě. Subjekty mohou být přivedeny zpět až 14 měsíců po zákroku, aby se vešly do běžného sledování.

Rizika

Klinická rizika spojená s použitím Easyx™ a postupem umístění zařízení jsou stejná jako u jakéhokoli jiného embolického produktu na trhu. Mezi tato rizika postupu patří:

• Bolest hlavy
• Příliš mnoho krevního cukru
• Infekce
• Krvácení z přístupového bodu pro zaváděcí katetr
• Krvácení do mozku nebo krevní sraženina v mozku vedoucí k mrtvici
• Nízký nebo vysoký krevní tlak
• Neschopnost dostat se do oblasti, která má být ošetřena
• Obtížné vyjmutí zaváděcího katetru, zachycení katetru, prasknutí katetru
• Prasknutí cévy v důsledku nesprávné manipulace s katétrem nebo v důsledku pokusu o uvolnění katétru, který se přilepil k embolickému agens
• Abnormální srdeční rytmus
• Trhlina ve stěně krevní cévy
• Respirační selhání
• Záchvaty
• Spazmus krevních cév
• Mdloby

Specifická rizika spojená s dodáním samotného embolického produktu jsou:

• Neschopnost jasně vidět embolizovanou oblast
• Alergická reakce související s umístěním embolického produktu
• Spazmus krevních cév v důsledku rozpouštědla v embolickém produktu
• Nízký počet krevních destiček
• Reflux nebo migrace embolického produktu
• Krvácení související s dodáním produktu
• Bolest po zákroku související s dodáním produktu

Rizika spojená s doručovacím systémem zahrnují:

• Zachycení katetru
• Ucpání katetru
• Prasknutí katetru

Rizika spojená s dodáním embolického produktu do nesprávné cílové oblasti jsou:

• Poškození funkce kraniálních nervových cév
• Příznaky mrtvice spojené s tím, že se produkt nachází ve špatných mozkových cévách
• Poškození tkáně v okolí embolického produktu
• Nesprávné umístění v žilním systému

Výhody Tekutý embolický EasyxTM se ukázal jako proveditelný a bezpečný pro endovaskulární embolizaci u zvířecích AVM a hypervaskulárních zvířecích modelů. Hlavními výhodami materiálu jsou jeho rovnoměrná konzistence, silně vázaný jód zajišťující vysokou viditelnost při rentgenovém záření, nelepivé vlastnosti ve vztahu k zaváděcímu katetru a adhezivní vlastnosti ve vztahu ke snadnému umístění produktu do cílové cévy. Produkt je také připraven k použití, a proto nepotřebuje žádnou přípravu před umístěním do cílové nádoby. Tyto výhody ukazují, že Easyx se snadno používá ve srovnání s jinými produkty, které jsou již na trhu. EasyxTM se ukázal jako biokompatibilní. Rozpouštědlo se rychle disperguje v okolní tkáni, což umožňuje, aby se embolický produkt rychle vysrážel in situ a vytvořil pevný odlitek v lumenu cílové cévy.