エリブリン乳癌治療患者における脱毛症予防のための保冷ヘルメット使用の有効性
2017年10月3日 更新者：Centre Oscar Lambret
アントラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤で前治療された局所進行性または転移性乳癌に対してエリブリンで治療された患者における脱毛症を予防するための冷却ヘルメットの使用の有効性
HALACAP-1406 は、エリブリン (Halaven®) によって誘発される脱毛症を予防するための医療機器としての冷媒ヘルメットの使用を、その販売承認で指定された使用条件で評価する単一施設の前向き非介入研究です。
エリブリンは、局所進行性または転移性乳癌を有する患者の治療に単独で使用され、進行期の少なくとも 1 つの化学療法レジメン後に進行しました。
調査の概要
詳細な説明
看護師が患者に会い、研究を発表した後、患者に参加を呼びかけます。 患者が興味を持っている場合は、情報メモが与えられ、患者の非反対が収集されます。
患者は登録フォームを介して登録され、各患者に包含番号が割り当てられます。
エリブリンは、1 日目と 8 日目の 21 日間のサイクルごとに、販売承認の枠組みの中で使用されます。
冷媒ヘルメットの使用方法は、オスカー ランブレット センターの習慣に従って、次の規則に従って設定されます。
- 頭皮への使い捨て不織布衛生キャップの配置
- T-15 分: 冷媒ヘルメットの配置
- T0：エリブリン注入開始（持続時間：2～5分）
- T+15分：ラインのすすぎ
- T+30分：ヘルメット撤収
有効性は、治療前および各エリブリンサイクルで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エリブリンで治療を受けている局所進行性または転移性乳がん患者で、進行期の少なくとも1回の化学療法レジメン後にがんが進行した患者
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性乳がんの女性患者
- ハラヴェン治療の適応：
アントラサイクリンまたはタキサンで前治療された患者、進行期または転移期に対して少なくとも 1 つの化学療法レジメンを受けた患者
- 髪を取り戻すのに十分な時間があった患者、または最後の化学療法レジメンが脱毛症を引き起こさなかった患者。
- 18歳以上
- 患者の反対意見が集められていること
除外基準:
- 頭皮の皮膚転移
- 寒冷感受性、寒冷凝集素症またはクリオグロブリン血症
- 地理的、社会的または精神的な理由により、研究手続き時に提出できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v4.0によるエリブリン3サイクル後の脱毛グレード
時間枠：サイクル4の1日目
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保冷ヘルメットの効果：エリブリン3サイクル後の脱毛症程度
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サイクル4の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v4.0に従って評価された有害事象
時間枠：28 日ごと : 3 サイクル中の各サイクルの 1 日目
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冷媒ヘルメットの耐性 : 患者が住んでいた有害事象の卒業
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28 日ごと : 3 サイクル中の各サイクルの 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurence VANLEMMENS, MD、Centre Oscar Lambret
- スタディディレクター：Monique Blondel、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。