Kylmäainekypärän käytön tehokkuus kaljuuntumisen estämiseksi potilailla, joita hoidetaan eribuliinilla rintasyöpään
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Kylmäainekypärän käytön tehokkuus hiusten estämiseksi potilailla, joita hoidetaan eribuliinilla paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän vuoksi, jotka on esikäsitelty antrasykliineillä ja taksaaneilla
HALACAP-1406 on prospektiivinen yhden keskuksen ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan kylmäainekypärän käyttöä lääkinnällisenä laitteena eribuliinin (Halaven®) aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisemiseksi sen myyntiluvassa määritellyissä käyttöolosuhteissa.
Eribuliinia käytetään yksinään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt vähintään yhden kemoterapian jälkeen heidän pitkälle edenneessä vaiheessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaanhoitaja tapaa potilaan ja esittelee tutkimuksen, jonka jälkeen potilas kutsutaan osallistumaan. Jos potilas on kiinnostunut, hänelle annetaan tiedote ja potilaan vastustamattomuus kerätään.
Potilaat rekisteröidään ilmoittautumislomakkeella ja jokaiselle potilaalle annetaan osallistumisnumero.
Eribulinia käytetään myyntiluvan puitteissa 21 päivän sykliä kohti, päivänä 1 ja päivänä 8.
Kylmäainekypärän käyttötavat määritellään Oscar Lambret -keskuksen tottumusten mukaisesti seuraavilla säännöillä:
- Kertakäyttöisen kuitukangashygieniakorkin asettaminen päänahalle
- T-15 minuuttia: kylmäainekypärän asettaminen
- T0: eribuliini-infuusion alku (kesto: 2-5 minuuttia)
- T+15 minuuttia: siiman huuhtelu
- T+30 minuuttia: kypärän poistaminen
Teho arvioidaan ennen hoitoa ja jokaisen eribuliinisyklin yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan eribuliinilla ja joiden syöpä on edennyt vähintään yhden kemoterapian jälkeen heidän pitkälle edenneessä vaiheessaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Halaven-hoidon indikaatiot:
potilas, jota on esikäsitelty antrasykliineillä tai taksaaneilla, potilas, joka on saanut vähintään yhden kemoterapian edenneen tai metastaattisen vaiheen vuoksi
- Potilas, jolla on ollut tarpeeksi aikaa saada hiuksensa takaisin tai jonka viimeinen kemoterapiahoito ei aiheuttanut hiustenlähtöä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan vastustamattomuus on täytynyt kerätä
Poissulkemiskriteerit:
- Päänahan metastaasit iholla
- Herkkyys kylmälle, kylmä-agglutiniinitaudille tai kryoglobulinemialle
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä johtuen mahdottomuus ilmoittautua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-aste 3 eribuliinisyklin jälkeen NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: syklin 4 ensimmäisenä päivänä
|
Kylmäainekypärän tehokkuus: Alopecia-aste 3 eribuliinisyklin jälkeen
|
syklin 4 ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat luokiteltu NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 28 päivän välein: jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin aikana
|
Kylmäainekypärän sietokyky: potilaiden kokemien haittatapahtumien asteikko
|
28 päivän välein: jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 3 syklin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
- Opintojohtaja: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALACAP-1406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .