Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití helmy s chladivem k prevenci alopecie u pacientů léčených eribulinem na rakovinu prsu

3. října 2017 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Účinnost použití helmy s chladivem k prevenci alopecie u pacientů léčených eribulinem pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu předléčený antracykliny a taxany

HALACAP-1406 je prospektivní jednocentrická neintervenční studie hodnotící použití přilby s chladivem jako zdravotnického prostředku k prevenci alopecie vyvolané eribulinem (Halaven®) za podmínek použití uvedených v jeho registraci. Eribulin bude použit samostatně k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které progredovaly po alespoň 1 režimu chemoterapie pro jejich pokročilé stadium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Sestra se setká s pacientem a představí studii, poté bude pacient pozván k účasti. V případě zájmu pacienta bude podána informační poznámka a bude shromažďován nesouhlas pacienta.

Pacienti budou registrováni prostřednictvím registračního formuláře a každému pacientovi bude přiděleno registrační číslo.

Eribulin bude používán v rámci své registrace, v cyklu 21 dnů, v den 1 a den 8.

Modality použití helmy s chladivem budou nastaveny podle zvyklostí střediska Oscar Lambret s následujícími pravidly:

  • Umístění jednorázové hygienické čepice z netkané textilie na pokožku hlavy
  • T-15 minut: umístění helmy s chladivem
  • T0: začátek infuze eribulinu (trvání: 2-5 minut)
  • T+15 minut: opláchnutí linky
  • T+30 minut: sundání helmy

Účinnost bude hodnocena před léčbou a při každém cyklu eribulinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčené eribulinem, u nichž rakovina progredovala po alespoň 1 režimu chemoterapie pro jejich pokročilé stadium

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Indikace léčby Halavenem:

pacient předléčený antracykliny nebo taxany, pacient, který dostal alespoň 1 chemoterapeutický režim pro pokročilé nebo metastatické stadium

  • Pacientka, která měla dost času na to, aby získala vlasy, nebo jejíž poslední režim chemoterapie nevyvolal alopecii.
  • Věk ≥ 18 let
  • Musí být shromážděno nesouhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kožní metastázy na pokožce hlavy
  • Citlivost na chlad, chladové aglutininové onemocnění nebo kryoglobulinémii
  • Nemožnost odevzdat se u studijního řízení z geografických, sociálních nebo psychických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alopecie stupně po 3 cyklech eribulinu podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: v den 1 cyklu 4
Účinnost helmy s chladivem: Stupeň alopecie po 3 cyklech eribulinu
v den 1 cyklu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: každých 28 dní: 1. den každého cyklu během 3 cyklů
Tolerance helmy s chladivem: odstupňování nežádoucích příhod, které prožili pacienti
každých 28 dní: 1. den každého cyklu během 3 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALACAP-1406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit