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Eribulin으로 치료받은 유방암 환자의 탈모증 예방을 위한 냉매 헬멧 사용의 효능

2017년 10월 3일 업데이트: Centre Oscar Lambret

Anthracyclines 및 Taxanes로 전처리된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Eribulin으로 치료된 탈모증 예방을 위한 냉매 헬멧 사용의 효능

HALACAP-1406은 시판 허가에 명시된 사용 조건에서 에리불린(Halaven®)에 의해 유발된 탈모증을 예방하기 위한 의료 기기로서의 냉매 헬멧 사용을 평가하는 전향적 단일 센터 비간섭 연구입니다. 에리불린은 진행 단계에 대해 최소 1회의 화학 요법 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 단독으로 사용된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

간호사가 환자를 만나 연구를 발표한 다음 환자를 참여하도록 초대합니다. 환자가 관심이 있는 경우 안내 메모를 제공하고 환자의 비반대를 수집합니다.

환자는 등록 양식을 통해 등록되며 포함 번호는 각 환자에게 부여됩니다.

에리불린은 시판 허가 범위 내에서 1일과 8일에 21일 주기로 사용됩니다.

냉매 헬멧 사용 양식은 다음 규칙과 함께 Oscar Lambret 센터의 습관에 따라 설정됩니다.

  • 일회용 부직포 위생캡을 두피에 부착
  • T-15분: 냉매 헬멧 착용
  • T0: 에리불린 주입 시작(소요 시간: 2-5분)
  • T+15분: 라인 헹굼
  • T+30분: 헬멧 탈착

효능은 치료 전과 각 에리불린 주기에서 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에리불린으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 진행 단계에 대해 최소 1회의 화학 요법 이후 암이 진행된 환자

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 환자
  • Halaven 치료의 적응증 :

안트라사이클린 또는 탁산으로 사전 치료를 받은 환자, 진행 또는 전이 단계에 대해 최소 1회의 화학 요법을 받은 환자

  • 모발을 회수할 수 있는 충분한 시간이 있거나 마지막 화학 요법이 탈모증을 유발하지 않은 환자.
  • 18세 이상
  • 환자의 반대 의견이 수집되지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 두피의 피부 전이
  • 추위, 한랭 응집소 질환 또는 한랭글로불린혈증에 대한 민감성
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 사유로 인해 연구 절차에 제출할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v4.0에 따른 에리불린 3주기 후 탈모 등급
기간: 4주기의 1일차에
냉매헬멧의 효능 : 에리불린 3주기 후 탈모증 등급
4주기의 1일차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용
기간: 28일마다 : 3주기 동안 각 주기의 1일에
냉매 헬멧의 내성 : 환자가 경험한 부작용의 눈금
28일마다 : 3주기 동안 각 주기의 1일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • 연구 책임자: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALACAP-1406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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