Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het gebruik van een koelhelm ter voorkoming van alopecia bij patiënten die met Eribulin worden behandeld voor borstkanker

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Werkzaamheid van het gebruik van een koelmiddelhelm ter voorkoming van alopecia bij patiënten behandeld met eribuline voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker voorbehandeld met antracyclines en taxanen

HALACAP-1406 is een prospectieve, niet-interventionele studie in één centrum ter beoordeling van het gebruik van koelhelmen als medisch hulpmiddel ter voorkoming van alopecia veroorzaakt door eribulin (Halaven®) in de gebruiksvoorwaarden gespecificeerd in de vergunning voor het in de handel brengen. Eribulin zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben vertoond na ten minste 1 chemotherapieschema voor hun gevorderde stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een verpleegkundige zal de patiënt ontmoeten en het onderzoek presenteren, waarna de patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen. Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt een informatienota gegeven en wordt de niet-verzet van de patiënt verzameld.

Patiënten worden aangemeld via een inschrijfformulier en aan elke patiënt wordt een inclusienummer toegekend.

Eribulin zal worden gebruikt in het kader van de handelsvergunning, per cyclus van 21 dagen, op dag 1 en dag 8.

Modaliteiten voor het gebruik van koelmiddelhelmen worden bepaald volgens de gewoonten van het Oscar Lambret-centrum met de volgende regels:

Plaatsing van een niet-geweven hygiënekap voor eenmalig gebruik op de hoofdhuid
T-15 minuten: plaatsing van de koelhelm
T0: begin van eribuline-infusie (duur: 2-5 minuten)
T+15 minuten: spoelen van de lijn
T+30 minuten: afzetten van de helm

De werkzaamheid zal vóór de behandeling en bij elke eribulinecyclus worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lille, Frankrijk, 59020
    - Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met eribuline en bij wie de kanker is gevorderd na ten minste 1 chemotherapieschema voor hun gevorderde stadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënt met een lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
Indicatie Halaven behandeling:

patiënt voorbehandeld met anthracyclines of taxanen, patiënt die ten minste 1 chemotherapieschema heeft gekregen voor hun gevorderde of gemetastaseerde stadium

Patiënt die genoeg tijd heeft gehad om haar haar terug te krijgen of bij wie de laatste chemokuur geen alopecia veroorzaakte.
Leeftijd ≥ 18 jaar
Niet-oppositie van de patiënt moet zijn verzameld

Uitsluitingscriteria:

Huidmetastasen van de hoofdhuid
Gevoeligheid voor verkoudheid, koude agglutinineziekte of cryoglobulinemie
Onmogelijkheid om in te dienen bij de studieprocedures vanwege geografische, sociale of mentale redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Alopecia-graad na 3 cycli van eribuline volgens NCI-CTCAE v4.0 Tijdsspanne: op dag 1 van cyclus 4	Werkzaamheid van de koelmiddelhelm: Alopecia-graad na 3 cycli eribulin	op dag 1 van cyclus 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen gerangschikt volgens NCI-CTCAE v4.0 Tijdsspanne: elke 28 dagen : op dag 1 van elke cyclus gedurende 3 cycli	Tolerantie van de koelmiddelhelm: gradatie van bijwerkingen die door patiënten worden ervaren	elke 28 dagen : op dag 1 van elke cyclus gedurende 3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Studie directeur: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HALACAP-1406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .