Efficacité de l'utilisation du casque réfrigérant pour prévenir l'alopécie chez les patientes traitées par l'éribuline pour un cancer du sein
3 octobre 2017 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Efficacité de l'utilisation d'un casque réfrigérant pour prévenir l'alopécie chez les patientes traitées par l'éribuline pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique prétraité par les anthracyclines et les taxanes
HALACAP-1406 est une étude prospective monocentrique non interventionnelle évaluant l'utilisation du casque réfrigérant comme dispositif médical de prévention de l'alopécie induite par l'éribuline (Halaven®) dans les conditions d'utilisation précisées dans son AMM.
L'éribuline sera utilisée seule pour le traitement des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant progressé après au moins 1 schéma de chimiothérapie pour leur stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Une infirmière rencontrera le patient et présentera l'étude, puis le patient sera invité à participer. Si le patient est intéressé, une note d'information sera remise et la non opposition du patient sera recueillie.
Les patients seront inscrits via un formulaire d'inscription et un numéro d'inclusion sera attribué à chaque patient.
L'éribuline sera utilisée dans le cadre de son AMM, par cycle de 21 jours, au jour 1 et au jour 8.
Les modalités d'utilisation du casque réfrigérant seront fixées selon les habitudes du centre Oscar Lambret avec les règles suivantes :
- Pose d'un bonnet hygiénique non tissé à usage unique sur le cuir chevelu
- T-15 minutes : placement du casque réfrigérant
- T0 : début de la perfusion d'éribuline (durée : 2-5 minutes)
- T+15 minutes : rinçage de la ligne
- T+30 minutes : retrait du casque
L'efficacité sera évaluée avant le traitement et à chaque cycle d'éribuline.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique traitées par éribuline et dont le cancer a progressé après au moins 1 régime de chimiothérapie pour leur stade avancé
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
- Indication du soin Halaven :
patient prétraité par anthracyclines ou taxanes, patient ayant reçu au moins 1 chimiothérapie pour son stade avancé ou métastatique
- Patiente qui a eu suffisamment de temps pour retrouver ses cheveux ou dont le dernier régime de chimiothérapie n'a pas provoqué d'alopécie.
- Âgé ≥ 18 ans
- La non opposition du patient doit avoir été recueillie
Critère d'exclusion:
- métastases cutanées du cuir chevelu
- Sensibilité au froid, maladie des agglutinines froides ou cryoglobulinémie
- Impossibilité de se présenter aux procédures d'étude pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade d'alopécie après 3 cycles d'éribuline selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: le jour 1 du cycle 4
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Efficacité du casque réfrigérant : Grade d'alopécie après 3 cycles d'éribuline
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le jour 1 du cycle 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables classés selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: tous les 28 jours : au jour 1 de chaque cycle pendant 3 cycles
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Tolérance du casque réfrigérant : graduation des événements indésirables vécus par les patients
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tous les 28 jours : au jour 1 de chaque cycle pendant 3 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
- Directeur d'études: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALACAP-1406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .