Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bruken av kjølehjelm for å forhindre alopecia hos pasienter behandlet med eribulin for brystkreft

3. oktober 2017 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Effektiviteten av bruken av en kjølemiddelhjelm for å forhindre alopecia hos pasienter behandlet med eribulin for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft forbehandlet med antracykliner og taxaner

HALACAP-1406 er en prospektiv enkeltsenter ikke-intervensjonsstudie som vurderer bruk av kjølemiddelhjelm som medisinsk utstyr for å forhindre alopecia indusert av eribulin (Halaven®) under bruksforholdene spesifisert i markedsføringstillatelsen. Eribulin vil bli brukt alene for behandling av pasienter som har en lokalt fremskreden eller metastatisk brystkreft som har progrediert etter minst 1 kjemoterapiregime for deres avanserte stadium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

En sykepleier vil møte pasienten og presentere studien, deretter vil pasienten bli invitert til å delta. Dersom pasienten er interessert, vil det bli gitt et informasjonsnotat og ikke-motsigelse fra pasienten vil bli samlet inn.

Pasienter vil bli registrert via et registreringsskjema og et inklusjonsnummer vil bli tildelt hver pasient.

Eribulin vil bli brukt innenfor rammen av markedsføringstillatelsen, per syklus på 21 dager, på dag 1 og dag 8.

Modaliteter for bruk av kjølemiddelhjelm vil bli satt i henhold til vanene til Oscar Lambret-senteret med følgende regler:

  • Plassering av en engangs non-woven hygienehette på hodebunnen
  • T-15 minutter: plassering av kjølemiddelhjelmen
  • T0: begynnelse av eribulininfusjon (varighet: 2-5 minutter)
  • T+15 minutter: skylling av ledningen
  • T+30 minutter: uttak av hjelmen

Effekten vil bli evaluert før behandling og ved hver eribulin-syklus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte eller metastaserende brystkreftpasienter behandlet med eribulin og hvis kreft har progrediert etter minst 1 kjemoterapiregime for deres avanserte stadium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient som har en lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Indikasjon på Halaven-behandling:

pasient forbehandlet med antracykliner eller taxaner, pasient som har mottatt minst 1 kjemoterapiregime for sitt avanserte eller metastatiske stadium

  • Pasient som har hatt nok tid til å ha hentet håret eller hvis siste cellegiftkur ikke induserte alopeci.
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-motsigelse fra pasienten skal ha blitt samlet inn

Ekskluderingskriterier:

  • Hudmetastaser i hodebunnen
  • Følsomhet for kulde, kulde agglutininsykdom eller kryoglobulinemi
  • Umulig å levere på studiet prosedyrer på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alopecia grad etter 3 sykluser med eribulin i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: på dag 1 i syklus 4
Effekten av kjølehjelmen: Alopecia-grad etter 3 sykluser med eribulin
på dag 1 i syklus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger gradert i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 28. dag: på dag 1 i hver syklus i løpet av 3 sykluser
Toleranse for kjølemiddelhjelmen: graduering av uønskede hendelser som pasientene lever
hver 28. dag: på dag 1 i hver syklus i løpet av 3 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALACAP-1406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere