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Wirksamkeit der Verwendung eines Kühlhelms zur Vorbeugung von Alopezie bei Patienten, die mit Eribulin gegen Brustkrebs behandelt wurden

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Wirksamkeit der Verwendung eines Kühlhelms zur Vorbeugung von Alopezie bei Patienten, die mit Eribulin bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs behandelt wurden, der mit Anthrazyklinen und Taxanen vorbehandelt wurde

HALACAP-1406 ist eine prospektive monozentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verwendung von Kältemittelhelmen als Medizinprodukt zur Vorbeugung von durch Eribulin (Halaven®) induzierter Alopezie unter den in seiner Marktzulassung festgelegten Anwendungsbedingungen. Eribulin wird allein zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, die nach mindestens 1 Chemotherapie für ihr fortgeschrittenes Stadium fortgeschritten sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Krankenschwester wird den Patienten treffen und die Studie vorstellen, dann wird der Patient zur Teilnahme eingeladen. Bei Interesse des Patienten wird ein Informationsvermerk ausgehändigt und der Nichtwiderspruch des Patienten eingeholt.

Patienten werden über ein Registrierungsformular registriert und jedem Patienten wird eine Einschlussnummer zugewiesen.

Eribulin wird im Rahmen seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen pro Zyklus von 21 Tagen an Tag 1 und Tag 8 angewendet.

Die Modalitäten der Verwendung von Kältemittelhelmen werden gemäß den Gewohnheiten des Oscar-Lambret-Zentrums mit den folgenden Regeln festgelegt:

  • Platzierung einer Einmal-Vlies-Hygienehaube auf der Kopfhaut
  • T-15 Minuten: Platzierung des Kältemittelhelms
  • T0: Beginn der Eribulin-Infusion (Dauer: 2-5 Minuten)
  • T+15 Minuten: Spülen der Leitung
  • T+30 Minuten: Abnehmen des Helms

Die Wirksamkeit wird vor der Behandlung und bei jedem Eribulin-Zyklus bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Eribulin behandelt werden und deren Krebs nach mindestens 1 Chemotherapie für ihr fortgeschrittenes Stadium fortgeschritten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Indikation zur Halaven-Behandlung:

Patienten, die mit Anthrazyklinen oder Taxanen vorbehandelt sind, Patienten, die mindestens 1 Chemotherapie-Schema für ihr fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium erhalten haben

  • Patientin, die genug Zeit hatte, um ihre Haare zurückzuholen, oder deren letzte Chemotherapie keine Alopezie verursachte.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Nichtwiderspruch des Patienten muss erhoben worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Hautmetastasen der Kopfhaut
  • Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Kälteagglutinin-Krankheit oder Kryoglobulinämie
  • Unmöglichkeit, sich am Studienverfahren aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen zu stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Alopezie nach 3 Zyklen Eribulin gemäß NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: am Tag 1 von Zyklus 4
Wirksamkeit des Kühlhelms: Grad der Alopezie nach 3 Eribulin-Zyklen
am Tag 1 von Zyklus 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen eingestuft nach NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: alle 28 Tage: am Tag 1 jedes Zyklus während 3 Zyklen
Toleranz des Kältemittelhelms: Abstufung der von Patienten erlebten unerwünschten Ereignisse
alle 28 Tage: am Tag 1 jedes Zyklus während 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar LAMBRET
  • Studienleiter: Monique Blondel, Centre Oscar LAMBRET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALACAP-1406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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