Эффективность использования шлема с хладагентом для профилактики алопеции у пациентов, получавших эрибулин по поводу рака молочной железы
3 октября 2017 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Эффективность использования охлаждающего шлема для профилактики алопеции у пациентов, получавших эрибулин по поводу местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, предварительно получавших антрациклины и таксаны
HALACAP-1406 — это проспективное одноцентровое неинтервенционное исследование, в котором оценивается использование шлема с хладагентом в качестве медицинского устройства для предотвращения алопеции, вызванной эрибулином (Halaven®), в условиях использования, указанных в регистрационном удостоверении.
Эрибулин будет использоваться отдельно для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, прогрессировавшим после как минимум 1 курса химиотерапии на поздней стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Медсестра встретит пациента и представит исследование, после чего пациенту будет предложено принять участие. При заинтересованности пациента будет дана информационная записка и будет собрано не возражение пациента.
Пациенты будут зарегистрированы через регистрационную форму, и каждому пациенту будет присвоен номер включения.
Эрибулин будет использоваться в рамках его регистрационного удостоверения в течение 21-дневного цикла, в 1-й и 8-й дни.
Способы использования шлемов с хладагентом будут установлены в соответствии с привычками центра Оскара Ламбре со следующими правилами:
- Надевание одноразовой гигиенической шапочки из нетканого материала на кожу головы
- Т-15 минут: размещение хладошлема
- T0: начало инфузии эрибулина (продолжительность: 2-5 минут)
- Т+15 минут: полоскание линии
- Т+30 минут: снятие шлема
Эффективность оценивают перед началом лечения и в каждом цикле эрибулина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, получающие эрибулин, у которых рак прогрессировал после как минимум 1 курса химиотерапии на поздней стадии
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
- Показания к лечению Халавеном:
пациент, предварительно пролеченный антрациклинами или таксанами, пациент, получивший по крайней мере 1 режим химиотерапии на поздней или метастатической стадии
- Пациентка, у которой было достаточно времени, чтобы восстановить свои волосы, или чей последний курс химиотерапии не вызвал алопецию.
- Возраст ≥ 18 лет
- Невозражение пациента должно быть собрано
Критерий исключения:
- Кожные метастазы волосистой части головы
- Чувствительность к холоду, болезнь холодовых агглютининов или криоглобулинемия
- Невозможность представить процедуры исследования по географическим, социальным или психическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень алопеции после 3 курсов эрибулина согласно NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: в 1-й день 4-го цикла
|
Эффективность охлаждающего шлема: степень алопеции после 3 циклов эрибулина
|
в 1-й день 4-го цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: каждые 28 дней : в 1-й день каждого цикла в течение 3 циклов
|
Переносимость шлема с хладагентом: градация нежелательных явлений, пережитых пациентами
|
каждые 28 дней : в 1-й день каждого цикла в течение 3 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
- Директор по исследованиям: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALACAP-1406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .