Efficacia dell'uso del casco refrigerante per prevenire l'alopecia nei pazienti trattati con eribulina per cancro al seno
3 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Efficacia dell'uso di un casco refrigerante per prevenire l'alopecia in pazienti trattate con eribulina per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico pretrattate con antracicline e taxani
HALACAP-1406 è uno studio prospettico monocentrico non interventistico che valuta l'uso del casco refrigerante come dispositivo medico per prevenire l'alopecia indotta da eribulina (Halaven®) nelle condizioni d'uso specificate nella sua autorizzazione all'immissione in commercio.
Eribulin sarà utilizzato da solo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è progredito dopo almeno 1 regime chemioterapico per il loro stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'infermiera incontrerà il paziente e presenterà lo studio, quindi il paziente sarà invitato a partecipare. Se il paziente è interessato verrà data nota informativa e raccolta la non opposizione del paziente.
I pazienti saranno registrati tramite un modulo di registrazione e ad ogni paziente verrà attribuito un numero di inclusione.
Eribulin sarà utilizzato nell'ambito della sua autorizzazione all'immissione in commercio, per ciclo di 21 giorni, al giorno 1 e al giorno 8.
Le modalità di utilizzo del casco refrigerante saranno stabilite secondo le abitudini del centro Oscar Lambret con le seguenti regole:
- Posizionamento di una cuffia igienica in tessuto non tessuto monouso sul cuoio capelluto
- T-15 minuti: posizionamento del casco refrigerante
- T0: inizio dell'infusione di eribulina (durata: 2-5 minuti)
- T+15 minuti: risciacquo della linea
- T+30 minuti: ritiro del casco
L'efficacia sarà valutata prima del trattamento e ad ogni ciclo di eribulina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico trattati con eribulina e il cui tumore è progredito dopo almeno 1 regime chemioterapico per il loro stadio avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
- Indicazione del trattamento Halaven :
paziente pretrattato con antracicline o taxani, paziente che ha ricevuto almeno 1 regime chemioterapico per il suo stadio avanzato o metastatico
- Paziente che ha avuto abbastanza tempo per recuperare i suoi capelli o il cui ultimo regime chemioterapico non ha indotto l'alopecia.
- Età ≥ 18 anni
- Deve essere stata raccolta la non opposizione del paziente
Criteri di esclusione:
- Metastasi cutanee del cuoio capelluto
- Sensibilità al freddo, malattia da agglutinine fredde o crioglobulinemia
- Impossibilità di presentare alle procedure di studio per motivi geografici, sociali o mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di alopecia dopo 3 cicli di eribulina secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: il giorno 1 del ciclo 4
|
Efficacia del casco refrigerante: Grado di alopecia dopo 3 cicli di eribulina
|
il giorno 1 del ciclo 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi classificati secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: ogni 28 giorni : al giorno 1 di ogni ciclo durante 3 cicli
|
Tolleranza del casco refrigerante: graduazione degli eventi avversi vissuti dai pazienti
|
ogni 28 giorni : al giorno 1 di ogni ciclo durante 3 cicli
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
- Direttore dello studio: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALACAP-1406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .