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Efficacia dell'uso del casco refrigerante per prevenire l'alopecia nei pazienti trattati con eribulina per cancro al seno

3 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Efficacia dell'uso di un casco refrigerante per prevenire l'alopecia in pazienti trattate con eribulina per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico pretrattate con antracicline e taxani

HALACAP-1406 è uno studio prospettico monocentrico non interventistico che valuta l'uso del casco refrigerante come dispositivo medico per prevenire l'alopecia indotta da eribulina (Halaven®) nelle condizioni d'uso specificate nella sua autorizzazione all'immissione in commercio. Eribulin sarà utilizzato da solo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è progredito dopo almeno 1 regime chemioterapico per il loro stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'infermiera incontrerà il paziente e presenterà lo studio, quindi il paziente sarà invitato a partecipare. Se il paziente è interessato verrà data nota informativa e raccolta la non opposizione del paziente.

I pazienti saranno registrati tramite un modulo di registrazione e ad ogni paziente verrà attribuito un numero di inclusione.

Eribulin sarà utilizzato nell'ambito della sua autorizzazione all'immissione in commercio, per ciclo di 21 giorni, al giorno 1 e al giorno 8.

Le modalità di utilizzo del casco refrigerante saranno stabilite secondo le abitudini del centro Oscar Lambret con le seguenti regole:

  • Posizionamento di una cuffia igienica in tessuto non tessuto monouso sul cuoio capelluto
  • T-15 minuti: posizionamento del casco refrigerante
  • T0: inizio dell'infusione di eribulina (durata: 2-5 minuti)
  • T+15 minuti: risciacquo della linea
  • T+30 minuti: ritiro del casco

L'efficacia sarà valutata prima del trattamento e ad ogni ciclo di eribulina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico trattati con eribulina e il cui tumore è progredito dopo almeno 1 regime chemioterapico per il loro stadio avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Indicazione del trattamento Halaven :

paziente pretrattato con antracicline o taxani, paziente che ha ricevuto almeno 1 regime chemioterapico per il suo stadio avanzato o metastatico

  • Paziente che ha avuto abbastanza tempo per recuperare i suoi capelli o il cui ultimo regime chemioterapico non ha indotto l'alopecia.
  • Età ≥ 18 anni
  • Deve essere stata raccolta la non opposizione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cutanee del cuoio capelluto
  • Sensibilità al freddo, malattia da agglutinine fredde o crioglobulinemia
  • Impossibilità di presentare alle procedure di studio per motivi geografici, sociali o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di alopecia dopo 3 cicli di eribulina secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: il giorno 1 del ciclo 4
Efficacia del casco refrigerante: Grado di alopecia dopo 3 cicli di eribulina
il giorno 1 del ciclo 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi classificati secondo NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: ogni 28 giorni : al giorno 1 di ogni ciclo durante 3 cicli
Tolleranza del casco refrigerante: graduazione degli eventi avversi vissuti dai pazienti
ogni 28 giorni : al giorno 1 di ogni ciclo durante 3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Direttore dello studio: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALACAP-1406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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