Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​brugen af ​​kølemiddelhjelm til at forhindre alopeci hos patienter behandlet med eribulin for brystkræft

3. oktober 2017 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Effektiviteten af ​​brugen af ​​en kølemiddelhjelm til at forhindre alopeci hos patienter behandlet med eribulin for lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der er forbehandlet med antracykliner og taxaner

HALACAP-1406 er et prospektivt enkeltcenter ikke-interventionsstudie, der vurderer brugen af ​​kølemiddelhjelm som medicinsk udstyr for at forhindre alopeci induceret af eribulin (Halaven®) under de brugsbetingelser, der er specificeret i dets markedsføringstilladelse. Eribulin vil blive brugt alene til behandling af patienter, der har en lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig efter mindst 1 kemoterapiregime for deres fremskredne stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En sygeplejerske vil møde patienten og præsentere undersøgelsen, derefter vil patienten blive inviteret til at deltage. Hvis patienten er interesseret, vil der blive givet et informationsbrev, og patientens ikke-modsigelse vil blive indsamlet.

Patienter vil blive registreret via en registreringsformular, og der tildeles et inklusionsnummer til hver patient.

Eribulin vil blive brugt inden for rammerne af dets markedsføringstilladelse, pr. cyklus på 21 dage, på dag 1 og dag 8.

Modaliteter for brug af kølemiddelhjelm vil blive indstillet i overensstemmelse med Oscar Lambret-centrets vaner med følgende regler:

  • Placering af en non-woven hygiejnehætte til engangsbrug på hovedbunden
  • T-15 minutter: placering af kølemiddelhjelmen
  • T0: begyndelse af eribulin-infusion (varighed: 2-5 minutter)
  • T+15 minutter: skylning af ledningen
  • T+30 minutter: tilbagetrækning af hjelmen

Effekten vil blive evalueret før behandling og ved hver eribulin-cyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskredne eller metastaserende brystkræftpatienter behandlet med eribulin, og hvis kræft er udviklet efter mindst 1 kemoterapiregime for deres fremskredne stadium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, som har en lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Indikation af Halaven-behandling:

patient forbehandlet med antracykliner eller taxaner, patient, der har modtaget mindst 1 kemoterapiregime for deres fremskredne eller metastatiske stadium

  • Patient, der har haft tid nok til at have hentet sit hår, eller hvis sidste kemoterapibehandling ikke fremkaldte alopeci.
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-modstand fra patienten skal være indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • Hudmetastaser i hovedbunden
  • Følsomhed over for kulde, kulde agglutinin sygdom eller kryoglobulinæmi
  • Umulighed at aflevere ved studiet procedurer på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alopeci grad efter 3 cyklusser af eribulin i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: på dag 1 i cyklus 4
Kølemiddelhjelmens effektivitet: Alopeci-grad efter 3 cyklusser af eribulin
på dag 1 i cyklus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 28. dag: på dag 1 i hver cyklus i 3 cyklusser
Tolerance af kølemiddelhjelmen: graduering af bivirkninger udlevet af patienter
hver 28. dag: på dag 1 i hver cyklus i 3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALACAP-1406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner