A hűtősisak használatának hatékonysága az alopecia megelőzésére az emlőrák miatt Eribulinnal kezelt betegeknél
2017. október 3. frissítette: Centre Oscar Lambret
A hűtősisak használatának hatékonysága az alopecia megelőzésére olyan betegeknél, akiket Eribulinnal kezeltek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén, antraciklinekkel és taxánokkal előkezelt
A HALACAP-1406 egy prospektív, egyközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amely a hűtőközeg sisak orvosi eszközként történő használatát értékeli az eribulin (Halaven®) által kiváltott alopecia megelőzésére a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott felhasználási feltételek mellett.
Az eribulint önmagában alkalmazzák olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésére, akik előrehaladott stádiumukhoz képest legalább 1 kemoterápiás kezelést követően előrehaladtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Egy nővér találkozik a pácienssel és bemutatja a vizsgálatot, majd a pácienst meghívják a részvételre. Ha a páciens felkeltette érdeklődését, tájékoztatót adunk, és a beteg nem tiltakozását összegyűjtjük.
A betegeket egy regisztrációs űrlapon keresztül regisztrálják, és minden beteghez egy felvételi számot rendelnek.
Az Eribulint a forgalomba hozatali engedélye keretében, 21 napos ciklusonként, az 1. és a 8. napon alkalmazzák.
A hűtőközeg sisak használatának módjait az Oscar Lambret központ szokásai szerint határozzák meg, a következő szabályokkal:
- Egyszer használatos, nem szőtt higiéniai sapka elhelyezése a fejbőrön
- T-15 perc: a hűtősisak felhelyezése
- T0: eribulin infúzió kezdete (időtartam: 2-5 perc)
- T+15 perc: a zsinór öblítése
- T+30 perc: a sisak levonása
A hatékonyságot a kezelés előtt és minden eribulin ciklusban értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos, eribulinnal kezelt betegek, akiknek a rákja előrehaladott stádiumukban legalább 1 kemoterápiás kezelés után előrehaladott
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbeteg, akinek lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van
- A Halaven kezelés indikációi:
antraciklinekkel vagy taxánokkal előkezelt beteg, aki előrehaladott vagy metasztatikus stádiuma miatt legalább 1 kemoterápiás kezelésben részesült
- Beteg, akinek elég ideje volt a haját kiszedni, vagy akinek az utolsó kemoterápiás adagja nem vált ki alopeciát.
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg nem-ellenkezését be kell gyűjteni
Kizárási kritériumok:
- A fejbőr bőráttét
- Hidegérzékenység, hideg agglutinin betegség vagy krioglobulinémia
- Földrajzi, társadalmi vagy mentális okok miatt nem lehet beadni a tanulmányi eljárásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alopecia fokozat 3 eribulin ciklus után az NCI-CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján
|
A hűtőközeg sisak hatékonysága: Alopecia fokozat 3 eribulin ciklus után
|
a 4. ciklus 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események az NCI-CTCAE v4.0 szerint osztályozva
Időkeret: 28 naponként: minden ciklus 1. napján 3 ciklus alatt
|
A hűtőközeg sisak toleranciája: a betegek által megélt nemkívánatos események fokozatossága
|
28 naponként: minden ciklus 1. napján 3 ciklus alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
- Tanulmányi igazgató: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HALACAP-1406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .