Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania hełmu z czynnikiem chłodniczym w zapobieganiu łysieniu u pacjentów leczonych erybuliną z powodu raka piersi

3 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Skuteczność stosowania hełmu z czynnikiem chłodniczym w zapobieganiu łysieniu u pacjentów leczonych erybuliną z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami

HALACAP-1406 to prospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie oceniające zastosowanie hełmu z czynnikiem chłodniczym jako wyrobu medycznego zapobiegającego łysieniu wywołanemu przez erybulinę (Halaven®) w warunkach stosowania określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Erybulina będzie stosowana samodzielnie w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do progresji po co najmniej 1 schemacie chemioterapii w zaawansowanym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pielęgniarka spotka się z pacjentem i przedstawi badanie, a następnie pacjent zostanie zaproszony do udziału. W przypadku zainteresowania pacjenta zostanie wystawiona notatka informacyjna i zostanie zebrany brak sprzeciwu pacjenta.

Pacjenci będą rejestrowani za pomocą formularza rejestracyjnego, a każdemu pacjentowi zostanie nadany numer włączenia.

Erybulina będzie stosowana w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w 21-dniowym cyklu, w 1. i 8. dniu.

Sposoby użycia hełmu z czynnikiem chłodniczym zostaną ustalone zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka Oscar Lambret z następującymi zasadami:

  • Założenie jednorazowego czepka higienicznego z włókniny na skórę głowy
  • T-15 minut: zakładanie hełmu z czynnikiem chłodniczym
  • T0: początek wlewu erybuliny (czas trwania: 2-5 minut)
  • T+15 minut: płukanie żyłki
  • T+30 minut: zdjęcie hełmu

Skuteczność będzie oceniana przed leczeniem i podczas każdego cyklu erybuliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, leczeni erybuliną, u których nastąpiła progresja nowotworu po co najmniej 1 schemacie chemioterapii w zaawansowanym stadium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Wskazania do leczenia produktem Halaven :

pacjent leczony wcześniej antracyklinami lub taksanami, pacjent, który otrzymał co najmniej 1 schemat chemioterapii w stadium zaawansowanym lub z przerzutami

  • Pacjentka, która miała wystarczająco dużo czasu, aby odzyskać włosy lub której ostatni schemat chemioterapii nie wywołał łysienia.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Musi zostać zebrany brak sprzeciwu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do skóry głowy
  • Wrażliwość na zimno, zimna choroba aglutyninowa lub krioglobulinemia
  • Brak możliwości złożenia na studiach procedur ze względów geograficznych, społecznych lub mentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień łysienia po 3 cyklach erybuliny według NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: w 1 dniu cyklu 4
Skuteczność hełmu z czynnikiem chłodniczym: Stopień łysienia po 3 cyklach erybuliny
w 1 dniu cyklu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: co 28 dni: w 1. dniu każdego cyklu przez 3 cykle
Tolerancja hełmu z czynnikiem chłodniczym: stopniowanie zdarzeń niepożądanych przeżywanych przez pacjentów
co 28 dni: w 1. dniu każdego cyklu przez 3 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALACAP-1406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj