Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av användningen av köldmedelshjälm för att förhindra alopeci hos patienter som behandlas med eribulin för bröstcancer

3 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Effektiviteten av användningen av en kylmedelshjälm för att förhindra alopeci hos patienter som behandlas med eribulin för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som förbehandlats med antracykliner och taxaner

HALACAP-1406 är en prospektiv icke-interventionsstudie med ett centrum som utvärderar användningen av köldmediehjälm som medicinsk utrustning för att förhindra håravfall inducerad av eribulin (Halaven®) under de användningsförhållanden som anges i dess marknadsföringstillstånd. Eribulin kommer att användas ensamt för behandling av patienter som har en lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har utvecklats efter minst en kemoterapiregim för deras framskridna stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En sjuksköterska kommer att träffa patienten och presentera studien, sedan bjuds patienten in att delta. Om patienten är intresserad kommer ett informationsmeddelande att ges och patientens icke-motstånd kommer att samlas in.

Patienterna kommer att registreras via ett registreringsformulär och ett inklusionsnummer kommer att tilldelas varje patient.

Eribulin kommer att användas inom ramen för dess marknadsföringstillstånd, per cykel på 21 dagar, dag 1 och dag 8.

Modaliteter för användning av kylmedelshjälm kommer att ställas in enligt Oscar Lambret-centrets vanor med följande regler:

  • Placering av en non-woven hygienmössa för engångsbruk på hårbotten
  • T-15 minuter: placering av kylmedelshjälmen
  • T0: början av eribulininfusion (varaktighet: 2-5 minuter)
  • T+15 minuter: sköljning av ledningen
  • T+30 minuter: uttag av hjälmen

Effekten kommer att utvärderas före behandling och vid varje eribulincykel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancerpatienter som behandlats med eribulin och vars cancer har utvecklats efter minst 1 kemoterapiregim för deras avancerade stadium

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient som har en lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Indikation på Halaven-behandling:

patient som förbehandlats med antracykliner eller taxaner, patient som har fått minst en kemoterapiregim för sitt avancerade eller metastaserande stadium

  • Patient som har haft tillräckligt med tid för att få tillbaka sitt hår eller vars senaste kemoterapibehandling inte framkallade alopeci.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke-motstånd från patienten måste ha samlats in

Exklusions kriterier:

  • Hudmetastaser i hårbotten
  • Känslighet för kyla, kall agglutininsjukdom eller kryoglobulinemi
  • Omöjlighet att lämna in vid studien procedurer på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alopeci grad efter 3 cykler av eribulin enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: på dag 1 i cykel 4
Kylmedelshjälmens effektivitet: Alopecigrad efter 3 cykler med eribulin
på dag 1 i cykel 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar graderade enligt NCI-CTCAE v4.0
Tidsram: var 28:e dag: vid dag 1 i varje cykel under 3 cykler
Tolerans för kylmedelshjälmen: gradering av biverkningar som drabbat patienter
var 28:e dag: vid dag 1 i varje cykel under 3 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studierektor: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALACAP-1406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera