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Eficácia do uso de capacete refrigerante para prevenir alopecia em pacientes tratadas com eribulina para câncer de mama

3 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Eficácia do uso de um capacete refrigerante para prevenir a alopecia em pacientes tratadas com eribulina para câncer de mama localmente avançado ou metastático pré-tratadas com antraciclinas e taxanos

HALACAP-1406 é um estudo prospectivo de centro único não intervencional avaliando o uso de capacete refrigerante como dispositivo médico para prevenir alopecia induzida por eribulina (Halaven®) nas condições de uso especificadas em sua autorização de comercialização. Eribulin será utilizado isoladamente para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediram após pelo menos 1 regime de quimioterapia para seu estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Uma enfermeira atenderá o paciente e apresentará o estudo, então o paciente será convidado a participar. Se o paciente estiver interessado, será dada nota informativa e recolhida a não oposição do paciente.

Os pacientes serão cadastrados através de ficha cadastral e será atribuído um número de inclusão a cada paciente.

Eribulin será utilizado no âmbito da sua autorização de introdução no mercado, por ciclo de 21 dias, no dia 1 e no dia 8.

As modalidades de uso do capacete refrigerante serão definidas de acordo com os hábitos do centro Oscar Lambret com as seguintes regras:

  • Colocação de uma touca higiênica não tecida de uso único no couro cabeludo
  • T-15 minutos: colocação do capacete refrigerante
  • T0: início da infusão de eribulina (duração: 2-5 minutos)
  • T+15 minutos: enxágue da linha
  • T+30 minutos: retirada do capacete

A eficácia será avaliada antes do tratamento e em cada ciclo de eribulina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático tratados com eribulina e cujo câncer progrediu após pelo menos 1 regime de quimioterapia para seu estágio avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com câncer de mama localmente avançado ou metastático
  • Indicação do tratamento com Halaven:

paciente pré-tratado com antraciclinas ou taxanos, paciente que recebeu pelo menos 1 regime de quimioterapia para seu estágio avançado ou metastático

  • Paciente que teve tempo suficiente para recuperar o cabelo ou cujo último regime de quimioterapia não induziu alopecia.
  • Idade ≥ 18 anos
  • A não oposição do paciente deve ter sido coletada

Critério de exclusão:

  • Metástase cutânea do couro cabeludo
  • Sensibilidade ao frio, doença da aglutinina fria ou crioglobulinemia
  • Impossibilidade de submeter-se aos procedimentos do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alopecia após 3 ciclos de eribulina de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: no dia 1 do ciclo 4
Eficácia do capacete refrigerante: Grau de alopecia após 3 ciclos de eribulina
no dia 1 do ciclo 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos classificados de acordo com NCI-CTCAE v4.0
Prazo: a cada 28 dias : no dia 1 de cada ciclo durante 3 ciclos
Tolerância ao capacete refrigerante: graduação dos eventos adversos vividos pelos pacientes
a cada 28 dias : no dia 1 de cada ciclo durante 3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALACAP-1406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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