Eficacia del uso de casco refrigerante para prevenir la alopecia en pacientes tratadas con eribulina por cáncer de mama
3 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Eficacia del uso de un casco refrigerante para prevenir la alopecia en pacientes tratadas con eribulina por cáncer de mama localmente avanzado o metastásico pretratadas con antraciclinas y taxanos
HALACAP-1406 es un estudio prospectivo no intervencionista de un solo centro que evalúa el uso de casco refrigerante como dispositivo médico para prevenir la alopecia inducida por eribulina (Halaven®) en las condiciones de uso especificadas en su autorización de comercialización.
Eribulina se utilizará sola para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han progresado después de al menos 1 régimen de quimioterapia para su etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una enfermera se reunirá con el paciente y le presentará el estudio, luego se invitará al paciente a participar. Si el paciente está interesado, se le dará una nota informativa y se recogerá la no oposición del paciente.
Los pacientes serán registrados a través de un formulario de registro y se le asignará un número de inclusión a cada paciente.
Eribulina se utilizará en el marco de su autorización de comercialización, por ciclo de 21 días, en el día 1 y el día 8.
Las modalidades de uso del casco frigorífico se fijarán según los hábitos del centro Oscar Lambret con las siguientes normas:
- Colocación de gorro higiénico no tejido de un solo uso en el cuero cabelludo
- T-15 minutos: colocación del casco frigorífico
- T0: inicio de la infusión de eribulina (duración: 2-5 minutos)
- T+15 minutos: enjuague de la línea
- T+30 minutos: retirada del casco
La eficacia se evaluará antes del tratamiento y en cada ciclo de eribulina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tratados con eribulina y cuyo cáncer ha progresado después de al menos 1 régimen de quimioterapia para su etapa avanzada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer que tiene un cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
- Indicación del tratamiento Halaven :
paciente pretratado con antraciclinas o taxanos, paciente que ha recibido al menos 1 régimen de quimioterapia para su estadio avanzado o metastásico
- Paciente que ha tenido suficiente tiempo para recuperar su cabello o cuyo último régimen de quimioterapia no le indujo alopecia.
- Edad ≥ 18 años
- Se debe haber recogido la no oposición del paciente.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cutánea del cuero cabelludo
- Sensibilidad al frío, enfermedad de las aglutininas frías o crioglobulinemia
- Imposibilidad de presentarse a los procedimientos de estudio por razones geográficas, sociales o mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de alopecia tras 3 ciclos de eribulina según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: el día 1 del ciclo 4
|
Eficacia del casco refrigerante: Grado de alopecia tras 3 ciclos de eribulina
|
el día 1 del ciclo 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos clasificados según NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: cada 28 días: en el día 1 de cada ciclo durante 3 ciclos
|
Tolerancia del casco refrigerante: graduación de los eventos adversos vividos por los pacientes
|
cada 28 días: en el día 1 de cada ciclo durante 3 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
- Director de estudio: Monique Blondel, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALACAP-1406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .