使用冷藏头盔预防接受艾日布林治疗的乳腺癌患者脱发的疗效
2017年10月3日 更新者：Centre Oscar Lambret
使用艾日布林治疗接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物预处理的局部晚期或转移性乳腺癌患者使用制冷头盔预防脱发的疗效
HALACAP-1406 是一项前瞻性单中心非干预性研究，评估将制冷剂头盔用作医疗设备以防止艾日布林 (Halaven®) 在其上市许可中指定的使用条件下引起的脱发。
艾日布林将单独用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在至少 1 次化疗方案后进展至晚期。
研究概览
详细说明
护士将与患者会面并介绍研究，然后患者将被邀请参加。 如果患者有兴趣，会给出信息说明，并收集患者的不反对意见。
患者将通过登记表进行登记，每位患者都将获得一个包含编号。
艾日布林将在其上市许可的框架内使用，每个周期 21 天，第 1 天和第 8 天。
制冷头盔的使用方式将根据 Oscar Lambret 中心的习惯制定，规则如下：
- 在头皮上放置一次性无纺布卫生帽
- T-15 分钟：放置制冷剂头盔
- T0：艾日布林输注开始（持续时间：2-5 分钟）
- T+15 分钟：冲洗线
- T+30 分钟：撤回头盔
将在治疗前和每个艾日布林周期评估疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar LAMBRET
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期或转移性乳腺癌患者接受艾日布林治疗，且其癌症在至少 1 次晚期化疗方案后出现进展
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期或转移性乳腺癌的女性患者
- Halaven治疗的适应症：
接受过蒽环类药物或紫杉烷类药物治疗的患者，已接受至少 1 种晚期或转移期化疗方案的患者
- 有足够时间取回头发或最后一次化疗方案未引起脱发的患者。
- 年龄≥18岁
- 必须收集患者的非反对意见
排除标准：
- 头皮皮肤转移
- 对寒冷、冷凝集素病或冷球蛋白血症敏感
- 由于地理、社会或精神原因无法参加学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI-CTCAE v4.0，艾日布林 3 个疗程后的脱发等级
大体时间：在第 4 周期的第 1 天
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制冷剂头盔的功效：艾日布林 3 个周期后的脱发等级
|
在第 4 周期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI-CTCAE v4.0 分级的不良事件
大体时间：每 28 天：在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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制冷剂头盔的耐受性：患者所经历的不良事件的分级
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每 28 天：在 3 个周期中每个周期的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurence VANLEMMENS, MD、Centre Oscar LAMBRET
- 研究主任：Monique Blondel、Centre Oscar LAMBRET
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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