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結腸手術を受ける 2 型糖尿病患者のストレス反応の調節

2016年8月8日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

背景 外科的損傷はストレス反応を引き起こします。 ストレス ホルモンやサイトカインによって媒介されるこれらの経路は異化状態を引き起こします。 体細胞量の減少は、回復期の長期化と罹患率の増加をもたらす可能性があります。 結腸直腸手術後のタンパク質の異化は、2 型糖尿病患者ではさらに増加し​​ます。 硬膜外遮断は、異化反応の強度を軽減することにより、非糖尿病患者の手術後の基質利用を改善します。 この効果は、アミノ酸を摂取している糖尿病患者ではさらに顕著です。

研究の目的は、結腸手術を受け、硬膜外鎮痛および周術期にアミノ酸の栄養補給を受けている2型糖尿病患者のグルコースおよびタンパク質代謝に対する血糖コントロールを管理するための2つの異なるプロトコルの効果を調査することである。 次の仮説がテストされます。

  1. 硬膜外鎮痛およびアミノ酸注入による全身麻酔下での標準的な血糖コントロールと比較して、強化インスリン療法による厳格な周術期血糖コントロールは、内因性グルコース産生とロイシン酸化を減少させると考えられます。
  2. 厳密な血糖コントロールと周術期のアミノ酸注入は、酸化的グルコースの利用が改善され、アミノ酸が酸化経路から合成経路にリダイレクトされることにより、標準的な血糖コントロールと比較して、よりプラスのタンパク質バランスを誘導します。

材料と方法 待機的結腸直腸手術を受ける合計 20 人の 2 型糖尿病患者がこの研究に入院する予定です。 患者は、標準的な血糖コントロール(血糖目標<10 mmol*l-1、対照群、細胞傷害性Tリンパ球(CTL)グループ、n=8)を受けるか、強化インスリン療法による厳密な血糖コントロールを受けるか(n=8)にランダムに割り当てられます。血糖目標<6 mmol * l-1;強化インスリングループ;IIグループ、n=8)。 すべての患者は全身麻酔を受け、周術期の鎮痛のために硬膜外カテーテルを使用します。 手術中(術中状態)および手術直後(術後状態)にアミノ酸注入を受ける場合、L-[1-13C]ロイシンおよび[6,6-2H2]グルコースを用いた安定同位体法を使用して、タンパク質とグルコース動態を評価します。グルコース、グルカゴン、インスリン、コルチゾールの循環濃度が測定されます。 研究の主要評価項目はタンパク質バランスです。 サンプルサイズは、有意水準 0.05 で少なくとも 80% の検出力を保証するように設定されています。

調査の概要

詳細な説明

以下の情報を参照してください

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非転移性疾患に対して待機的結腸直腸手術を受けている患者
  • 血漿グリコシル化ヘモグロビン値(HbA(1c))レベルが10%未満で、正常または中等度の血糖コントロールを示す2型糖尿病
  • インフォームドコンセントに署名できること
  • 周術期鎮痛のための硬膜外カテーテルの受け入れ

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の主要な心臓障害 (重度の不整脈、最近の心筋虚血 (MI)、心不全、制御不能な高血圧) を伴う身体状態分類システム 4
  • 肝障害(肝不全、黄疸、転移性疾患)、腎障害(急性腎不全、慢性腎不全、透析中)
  • 代謝障害(未治療の甲状腺機能亢進症、発熱、過去3か月間の10%を超える体重減少、血漿アルブミン濃度<35g/l)
  • 貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dl)
  • 手術前6か月間の化学療法または放射線療法
  • 炎症性腸疾患またはその他の炎症状態
  • 妊娠
  • 以前の脊椎手術により硬膜外カテーテルの留置が不可能になった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化インスリン群
待機的結腸直腸手術を受ける患者は、硬膜外鎮痛を含む標準的な麻酔と静脈内アミノ酸溶液による栄養補給を受けながら、持続インスリン注入による強化インスリン療法(血糖目標値<6 mmol*l-1)による厳格な血糖コントロールを受けます。
他の名前:
  • 持続インスリン注入
介入なし:対照群
待機的結腸直腸手術を受ける患者は、硬膜外鎮痛を含む標準的な麻酔と静脈内アミノ酸溶液による栄養補給を受け、皮下インスリンボーラスによる標準的な血糖コントロール(血糖目標<10 mmol*l-1)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後タンパク質バランス(ロイシン)(umol/kg/h)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間の安定同位体トレーサー技術と、3時間の終わり近くの熱量測定を使用して測定および計算されました。
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中タンパク質代謝: ロイシンの出現速度 (umol/kg/h)
時間枠:術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間安定同位体トレーサー技術で測定および計算
術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
術中のタンパク質代謝: ロイシンの内因性出現速度 (umol/kg/h)
時間枠:術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間安定同位体トレーサー技術で測定および計算
術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
術中グルコース代謝: 内因性グルコース出現速度 (umol/kg/min)
時間枠:術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
D-(6,6-2H2)グルコースを使用した3時間安定同位体トレーサー技術で測定および計算
術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
術中グルコース代謝:グルコースクリアランス(ml/kg/min)
時間枠:術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
D-(6,6-2H2)グルコースおよび血漿グルコース測定による3時間の安定同位体トレーサー技術を使用して測定および計算されます。
術中期間:麻酔導入から始まり、3時間後に終了(手術中)
術後のタンパク質代謝:ロイシンの出現速度(umol/kg/h)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間の安定同位体トレーサー技術と、3時間の終わり近くの熱量測定を使用して測定および計算されました。
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
術後のタンパク質代謝: ロイシンの内因性出現速度 (umol/kg/h)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間の安定同位体トレーサー技術と、3時間の終わり近くの熱量測定を使用して測定および計算されました。
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
術後のタンパク質代謝: ロイシン酸化 (umol/kg/h)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間の安定同位体トレーサー技術と、3時間の終わり近くの熱量測定を使用して測定および計算されました。
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
術後のタンパク質代謝: タンパク質合成 (ロイシン) (umol/kg/h)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
L-(1-13C)ロイシンを使用した3時間の安定同位体トレーサー技術と、3時間の終わり近くの熱量測定を使用して測定および計算されました。
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
術後グルコース代謝: 内因性グルコース出現速度 (umol/kg/min)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
D-(6,6-2H2)グルコースを使用した3時間安定同位体トレーサー技術で測定および計算
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
術後糖代謝:グルコースクリアランス(ml/kg/min)
時間枠:術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。
D-(6,6-2H2)グルコースおよび血漿グルコース測定による3時間の安定同位体トレーサー技術を使用して測定および計算されます。
術後期間: 術後ケアユニットに到着してから始まり、3 時間後に終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Andrea Kopp Lugli, MD, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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