Stressivasteen muokkaaminen tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään paksusuolenleikkaus
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tausta Kirurginen vamma saa aikaan stressireaktion. Nämä stressihormonien ja sytokiinien välittämät reitit aiheuttavat katabolisen tilan. Kehon solumassan menetys voi johtaa toipumisen pitkittymiseen ja lisääntyneeseen sairastumiseen. Proteiinikatabolia kolorektaalisen leikkauksen jälkeen lisääntyy vielä enemmän potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Epiduraalinen salpaus vähentää katabolisen vasteen voimakkuutta ja parantaa substraatin käyttöä leikkauksen jälkeen ei-diabeettisilla potilailla. Tämä vaikutus on vielä selvempi diabeetikoilla, jotka saavat aminohappoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden erilaisen verensokerin hallintaan tarkoitetun protokollan vaikutusta glukoosi- ja proteiiniaineenvaihduntaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joille tehdään paksusuolenleikkaus ja jotka saavat epiduraalia analgesiaa ja perioperatiivista aminohapporuokintaa. Seuraavat hypoteesit testataan:
- Tiukka perioperatiivinen verensokerin hallinta tehostetulla insuliinihoidolla verrattuna tavanomaiseen verensokerin hallintaan yleisanestesiassa epiduraalikivunlievityksen ja aminohappoinfuusion kanssa vähentäisi endogeenistä glukoosin tuotantoa ja leusiinin hapettumista.
- Tiukka verensokerin hallinta ja perioperatiivinen aminohappoinfuusio indusoivat positiivisemman proteiinitasapainon normaaliin verensokerin hallintaan verrattuna parantamalla oksidatiivista glukoosin käyttöä ja ohjaamalla aminohappoja oksidatiivisista synteettisiin reitteihin.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan normaalia verensokerikontrollia (verensokeritavoite <10 mmol*l-1; kontrolliryhmä; sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) ryhmä, n=8) tai saamaan tiukkaa verensokerikontrollia tehostetulla insuliinihoidolla ( verensokeritavoite <6 mmol*l-1; tehostettu insuliiniryhmä; II ryhmä, n=8). Kaikki potilaat saavat yleisanestesian ja epiduraalikatetrin perioperatiivista analgesiaa varten. Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen tila) ja välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen tila) aminohappoinfuusiota saattaessa proteiini- ja glukoosin kinetiikkaa arvioidaan käyttämällä stabiilia isotooppitekniikkaa L-[1-13C]leusiinilla ja [6,6-2H2]glukoosilla ja verenkierrossa olevat glukoosin, glukagonin, insuliinin ja kortisolin pitoisuudet mitataan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on proteiinitasapaino. Näytteen koko on asetettu varmistamaan vähintään 80 %:n teho merkitsevyystasolla 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
katso tiedot alla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ei-metastaattisen taudin vuoksi
- Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka plasman glykosyloitunut hemoglobiinitaso (HbA(1c)) on alle 10 %, mikä viittaa normaaliin tai kohtalaiseen verensokeritasoon
- Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Epiduraalikatetrin hyväksyminen perioperatiiviseen analgesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 4, jossa on vakavia sydänsairauksia (vakavat rytmihäiriöt, äskettäinen sydänlihasiskemia (MI), sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti)
- Maksasairaudet (maksan vajaatoiminta, keltaisuus, metastaattinen sairaus), munuaissairaudet (akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoidossa)
- Aineenvaihduntahäiriöt (hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, kuume, yli 10 % painonpudotus kolmen edellisen kuukauden aikana, plasman albumiinipitoisuus < 35 g/l)
- Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
- Kemoterapia tai sädehoito kuusi kuukautta ennen leikkausta
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu tulehdustila
- Raskaus
- Edellinen selkärangan leikkaus, joka esti epiduraalikatetrin asettamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu insuliiniryhmä
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, saavat vakiopuudutuksen, mukaan lukien epiduraalikivun ja ravitsemustuen suonensisäisellä aminohappoliuoksella, samalla kun he saavat tiukkaa verensokerin hallintaa tehostetulla insuliinihoidolla (tavoite verensokeriin < 6 mmol*l-1) jatkuvalla insuliini-infuusiolla.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalinen leikkaus, saavat tavanomaisen anestesian, mukaan lukien epiduraalikivun ja ravitsemustuen suonensisäisellä aminohappoliuoksella, samalla kun he saavat normaalia verensokerin hallintaa (verensokeritavoite <10 mmol*l-1) ihonalaisilla insuliiniboluksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen proteiinitasapaino (leusiini) (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla ja kalorimetrialla 3 tunnin jakson loppua kohti
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen proteiiniaineenvaihdunta: Leusiinin esiintymisnopeus (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
Intraoperatiivinen proteiiniaineenvaihdunta: leusiinin endogeeninen esiintymisnopeus (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
Intraoperatiivinen glukoosin aineenvaihdunta: glukoosin endogeeninen esiintymisnopeus (umol/kg/min)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla D-(6,6-2H2)glukoosilla
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
Intraoperatiivinen glukoosiaineenvaihdunta: Glukoosipuhdistuma (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla D-(6,6-2H2)glukoosin ja plasman glukoosin mittauksella
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso: alkaa anestesian käynnistämisestä ja päättyy 3 tunnin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
Postoperatiivinen proteiiniaineenvaihdunta: Leusiinin esiintymisnopeus (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla ja kalorimetrialla 3 tunnin jakson loppua kohti
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
|
Postoperatiivinen proteiiniaineenvaihdunta: Leusiinin endogeeninen esiintymisnopeus (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla ja kalorimetrialla 3 tunnin jakson loppua kohti
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeinen proteiiniaineenvaihdunta: Leusiinin hapetus (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla ja kalorimetrialla 3 tunnin jakson loppua kohti
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeinen proteiiniaineenvaihdunta: Proteiinisynteesi (leusiini) (umol/kg/h)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla L-(1-13C)leusiinilla ja kalorimetrialla 3 tunnin jakson loppua kohti
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeinen glukoosin aineenvaihdunta: glukoosin endogeeninen esiintymisnopeus (umol/kg/min)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla D-(6,6-2H2)glukoosilla
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeinen glukoosiaineenvaihdunta: Glukoosipuhdistuma (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Mitattu ja laskettu 3 tunnin stabiililla isotooppimerkkitekniikalla D-(6,6-2H2)glukoosin ja plasman glukoosin mittauksella
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: alkaa leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä saapumisesta ja päättyy 3 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .