调节接受结肠手术的 2 型糖尿病患者的应激反应
2016年8月8日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
背景手术损伤会引起应激反应。 这些由应激激素和细胞因子介导的途径会导致分解代谢状态。 体细胞质量的损失可能导致恢复期延长和发病率增加。 结直肠手术后的蛋白质分解代谢在 2 型糖尿病患者中增加得更多。 硬膜外阻滞通过降低分解代谢反应的强度,提高非糖尿病患者手术后的底物利用率。 这种效果在接受氨基酸治疗的糖尿病患者中更为明显。
该研究的目的是探讨两种不同的血糖控制方案对接受结肠手术并接受硬膜外镇痛和围手术期氨基酸喂养的 2 型糖尿病患者的葡萄糖和蛋白质代谢的影响。 测试了以下假设:
- 与硬膜外镇痛和氨基酸输注全身麻醉下的标准血糖控制相比,强化胰岛素治疗严格的围手术期血糖控制会减少内源性葡萄糖产生和亮氨酸氧化。
- 与标准血糖控制相比,严格的血糖控制和氨基酸的围手术期输注通过更好的氧化葡萄糖利用和将氨基酸从氧化途径重定向到合成途径来诱导更积极的蛋白质平衡。
材料和方法 共有 20 名接受择期结直肠手术的 2 型糖尿病患者将被纳入研究。 患者将被随机分配接受标准血糖控制(血糖目标<10 mmol*l-1;对照组;细胞毒性T淋巴细胞(CTL)组,n=8)或接受强化胰岛素治疗的严格血糖控制(血糖目标<6 mmol*l-1;胰岛素强化组;II组,n=8)。 所有患者都将接受全身麻醉和硬膜外导管进行围手术期镇痛。 在手术期间(术中状态)和手术后(术后状态)接受氨基酸输注时,将使用 L-[1-13C] 亮氨酸和 [6,6-2H2] 葡萄糖的稳定同位素技术评估蛋白质和葡萄糖动力学将测量葡萄糖、胰高血糖素、胰岛素和皮质醇的循环浓度。 该研究的主要终点将是蛋白质平衡。 设置样本大小以确保在 0.05 的显着性水平下至少有 80% 的功效。
研究概览
详细说明
看下面的信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因非转移性疾病接受择期结直肠手术的患者
- 2 型糖尿病,血浆糖化血红蛋白水平 (HbA(1c)) 低于 10%,表明血糖控制正常或适度
- 能够签署知情同意书
- 接受硬膜外导管用于围手术期镇痛
排除标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 4 伴有主要心脏疾病(严重心律失常、近期心肌缺血 (MI)、心力衰竭、不受控制的高血压)
- 肝脏疾病(肝功能衰竭、黄疸、转移性疾病)、肾脏疾病(急性或慢性肾功能衰竭或透析)
- 代谢紊乱(未经治疗的甲亢、发热、前三个月体重减轻超过 10%、血浆白蛋白浓度 < 35g/l)
- 贫血(血红蛋白 < 10 g/dl)
- 手术前六个月的化疗或放疗
- 炎症性肠病或其他炎症性疾病
- 怀孕
- 以前的脊柱手术排除了硬膜外导管的放置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化胰岛素组
接受择期结直肠手术的患者将接受标准麻醉,包括硬膜外镇痛和静脉注射氨基酸溶液的营养支持,同时通过持续胰岛素输注强化胰岛素治疗(血糖目标<6 mmol*l-1)严格控制血糖。
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其他名称:
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无干预:控制组
接受择期结直肠手术的患者将接受标准麻醉,包括硬膜外镇痛和静脉注射氨基酸溶液的营养支持,同时通过皮下胰岛素推注接受标准血糖控制(血糖目标<10 mmol * l-1)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后蛋白质平衡(亮氨酸)(umol/kg/h)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸和量热法在 3 小时结束时使用 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中蛋白质代谢:亮氨酸出现率(umol/kg/h)
大体时间:术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸使用 3 小时稳定同位素示踪剂技术测量和计算
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术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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术中蛋白质代谢:内源性亮氨酸出现率(umol/kg/h)
大体时间:术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸使用 3 小时稳定同位素示踪剂技术测量和计算
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术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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术中葡萄糖代谢:葡萄糖的内源性出现率(umol/kg/min)
大体时间:术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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使用 D-(6,6-2H2) 葡萄糖的 3 小时稳定同位素示踪技术测量和计算
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术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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术中葡萄糖代谢:葡萄糖清除率 (ml/kg/min)
大体时间:术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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使用 D-(6,6-2H2) 葡萄糖和血浆葡萄糖测量的 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术中时间:从麻醉诱导开始到3小时后结束(术中)
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术后蛋白质代谢:亮氨酸出现率(umol/kg/h)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸和量热法在 3 小时结束时使用 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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术后蛋白质代谢:内源性亮氨酸出现率(umol/kg/h)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸和量热法在 3 小时结束时使用 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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术后蛋白质代谢:亮氨酸氧化(umol/kg/h)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸和量热法在 3 小时结束时使用 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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术后蛋白质代谢:蛋白质合成(亮氨酸)(umol/kg/h)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 L-(1-13C) 亮氨酸和量热法在 3 小时结束时使用 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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术后葡萄糖代谢:内源性葡萄糖出现率(umol/kg/min)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 D-(6,6-2H2) 葡萄糖的 3 小时稳定同位素示踪技术测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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术后葡萄糖代谢:葡萄糖清除率 (ml/kg/min)
大体时间:术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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使用 D-(6,6-2H2) 葡萄糖和血浆葡萄糖测量的 3 小时稳定同位素示踪技术进行测量和计算
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术后期:从到达术后护理室开始到 3 小时后结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Andrea Kopp Lugli, MD, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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