- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02863276
Modulación de la respuesta al estrés en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía de colon
Antecedentes La lesión quirúrgica provoca una respuesta de estrés. Estas vías mediadas por hormonas del estrés y citocinas provocan un estado catabólico. La pérdida de masa celular corporal puede resultar en una convalecencia prolongada y una mayor morbilidad. El catabolismo proteico después de la cirugía colorrectal se incrementa aún más en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El bloqueo epidural, al reducir la intensidad de la respuesta catabólica, mejora la utilización de sustratos tras la cirugía en pacientes no diabéticos. Este efecto es aún más pronunciado en pacientes diabéticos que reciben aminoácidos.
El objetivo del estudio es explorar el efecto de dos protocolos diferentes para gestionar el control de la glucosa en sangre sobre el metabolismo de la glucosa y las proteínas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía de colon y que reciben analgesia epidural y alimentación perioperatoria con aminoácidos. Se prueban las siguientes hipótesis:
- El control estricto de la glucosa en sangre perioperatoria con terapia intensificada de insulina en comparación con el control estándar de glucosa en sangre en presencia de anestesia general con analgesia epidural e infusión de aminoácidos reduciría la producción endógena de glucosa y la oxidación de leucina.
- El control estricto de la glucosa en sangre y la infusión perioperatoria de aminoácidos inducen un balance proteico más positivo en comparación con el control estándar de la glucosa en sangre mediante una mejor utilización de la glucosa oxidativa y la redirección de los aminoácidos de las vías oxidativa a la sintética.
Material y Métodos Serán admitidos en el estudio un total de 20 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía colorrectal electiva. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un control de glucosa en sangre estándar (objetivo de glucosa en sangre <10 mmol*l-1; grupo de control; grupo de linfocitos T citotóxicos (CTL), n=8) o para recibir un control estricto de glucosa en sangre con terapia de insulina intensificada ( objetivo de glucosa en sangre <6 mmol*l-1, grupo de insulina intensificada, grupo II, n=8). Todos los pacientes recibirán anestesia general y un catéter epidural para analgesia perioperatoria. Durante la cirugía (estado intraoperatorio) e inmediatamente después de la cirugía (estado posoperatorio) al recibir una infusión de aminoácidos, la cinética de proteínas y glucosa se evaluará mediante una técnica de isótopos estables con L-[1-13C]leucina y [6,6-2H2]glucosa y se medirán las concentraciones circulantes de glucosa, glucagón, insulina y cortisol. Los criterios de valoración principales del estudio serán el equilibrio proteico. El tamaño de la muestra se establece para garantizar al menos un 80 % de potencia a un nivel de significación de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva por enfermedad no metastásica
- Diabetes mellitus tipo 2 con nivel plasmático de hemoglobina glicosilada (HbA(1c)) inferior al 10 %, lo que indica un control glucémico normal o moderado
- Ser capaz de firmar el consentimiento informado
- Aceptación de un catéter epidural para analgesia perioperatoria
Criterio de exclusión:
- Sistema de clasificación 4 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con trastornos cardíacos importantes (arritmias graves, isquemia miocárdica (IM) reciente, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada)
- Trastornos hepáticos (insuficiencia hepática, ictericia, enfermedad metastásica), trastornos renales (insuficiencia renal aguda o crónica o en diálisis)
- Trastornos metabólicos (hipertiroidismo no tratado, pirexia, pérdida de peso superior al 10 % en los tres meses anteriores, concentración de albúmina plasmática < 35 g/l)
- Anemia (hemoglobina < 10 g/dl)
- Quimioterapia o radioterapia durante los seis meses previos a la cirugía
- Enfermedad intestinal inflamatoria u otra afección inflamatoria
- El embarazo
- Cirugía previa de la columna que impidió la colocación de un catéter epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de insulina intensificada
Los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal electiva recibirán anestesia estándar que incluye analgesia epidural y soporte nutricional con una solución de aminoácidos por vía intravenosa mientras reciben un control estricto de la glucosa en sangre con terapia de insulina intensificada (objetivo de glucosa en sangre <6 mmol*l-1) a través de una infusión continua de insulina.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal electiva recibirán anestesia estándar que incluye analgesia epidural y apoyo nutricional con una solución de aminoácidos por vía intravenosa mientras reciben control de glucosa en sangre estándar (objetivo de glucosa en sangre <10 mmol*l-1) a través de bolos de insulina subcutáneos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance proteico postoperatorio (leucina) (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina y calorimetría hacia el final del período de 3 horas
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo proteico intraoperatorio: Tasa de aparición de leucina (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina
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Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Metabolismo proteico intraoperatorio: tasa endógena de aparición de leucina (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina
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Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Metabolismo intraoperatorio de la glucosa: Tasa endógena de aparición de glucosa (umol/kg/min)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con D-(6,6-2H2)glucosa
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Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Metabolismo intraoperatorio de la glucosa: Aclaramiento de glucosa (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con D-(6,6-2H2)glucosa y medición de glucosa plasmática
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Período intraoperatorio: comienza con la inducción de la anestesia y finaliza después de 3 horas (durante la cirugía)
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Metabolismo proteico postoperatorio: Tasa de aparición de leucina (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina y calorimetría hacia el final del período de 3 horas
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Metabolismo proteico postoperatorio: Tasa endógena de aparición de leucina (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina y calorimetría hacia el final del período de 3 horas
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Metabolismo proteico postoperatorio: Oxidación de leucina (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina y calorimetría hacia el final del período de 3 horas
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Metabolismo proteico postoperatorio: Síntesis de proteínas (leucina) (umol/kg/h)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con L-(1-13C)leucina y calorimetría hacia el final del período de 3 horas
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Metabolismo de la glucosa postoperatoria: Tasa endógena de aparición de glucosa (umol/kg/min)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con D-(6,6-2H2)glucosa
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Metabolismo de la glucosa postoperatoria: Aclaramiento de glucosa (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Medido y calculado con una técnica de trazador de isótopos estables de 3 horas con D-(6,6-2H2)glucosa y medición de glucosa plasmática
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Período postoperatorio: comienza con la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios y finaliza después de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230/09
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