- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02863276
A stresszválasz modulálása 2-es típusú diabetes mellitusban vastagbélműtéten átesett betegeknél
Háttér A műtéti sérülés stresszreakciót vált ki. Ezek a stresszhormonok és citokinek által közvetített utak katabolikus állapotot okoznak. A test sejttömegének elvesztése elhúzódó lábadozást és fokozott megbetegedést eredményezhet. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a fehérjekatabolizmus a vastag- és végbélműtét után még fokozottabb. Az epidurális blokád a katabolikus válasz intenzitásának csökkentésével javítja a szubsztrát hasznosulását a műtét után nem cukorbeteg betegeknél. Ez a hatás még kifejezettebb az aminosavakat kapó cukorbetegeknél.
A tanulmány célja, hogy feltárja két különböző protokoll hatását a vércukorszint szabályozására a glükóz- és fehérjeanyagcserére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik vastagbélműtéten esnek át, és epidurális fájdalomcsillapításban és perioperatív aminosavakkal történő táplálásban részesülnek. A következő hipotéziseket teszteljük:
- A szigorú perioperatív vércukorszint-kontroll intenzív inzulinterápiával a standard vércukorszint-szabályozáshoz képest általános érzéstelenítés mellett epidurális fájdalomcsillapítással és aminosav-infúzióval csökkenti az endogén glükóztermelést és a leucin-oxidációt.
- A szigorú vércukor-szabályozás és az aminosavak perioperatív infúziója pozitívabb fehérjeegyensúlyt indukál a standard vércukorszint-szabályozáshoz képest azáltal, hogy jobb oxidatív glükózfelhasználást és az aminosavak oxidatívról szintetikus útra való átirányítását eredményezi.
Anyagok és módszerek Összesen 20, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elektív kolorektális műtéten áteső beteget vesznek fel a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak standard vércukorszint-szabályozást (cél vércukorszint <10 mmol*l-1; kontrollcsoport; citotoxikus T-limfocita (CTL) csoport, n=8), vagy szigorú vércukorszint-kontrollban részesüljenek intenzív inzulinterápiával ( vércukor cél <6 mmol*l-1; intenzív inzulin csoport; II. csoport, n=8). Minden beteg általános érzéstelenítést és epidurális katétert kap a perioperatív fájdalomcsillapításhoz. A műtét során (intraoperatív állapot) és közvetlenül a műtét után (posztoperatív állapot), amikor aminosav-infúziót kap, a fehérje- és glükózkinetikát stabil izotóp-technikával értékeljük L-[1-13C]leucinnal és [6,6-2H2]glükózzal. és a keringő glükóz, glukagon, inzulin és kortizol koncentrációját mérik. A vizsgálat elsődleges végpontja a fehérje egyensúly lesz. A minta mérete úgy van beállítva, hogy legalább 80%-os teljesítményt biztosítson 0,05 szignifikanciaszint mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes betegség miatt elektív kolorektális műtéten átesett betegek
- 2-es típusú diabetes mellitus 10%-nál alacsonyabb glikozilált hemoglobinszint (HbA(1c)) plazmaszintjével, ami normális vagy mérsékelt glikémiás kontrollra utal
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására
- Epidurális katéter elfogadása perioperatív fájdalomcsillapításhoz
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolási rendszere 4 súlyos szívbetegségekkel (súlyos aritmiák, közelmúltbeli szívizom ischaemia (MI), szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás)
- Májbetegségek (májelégtelenség, sárgaság, áttétes betegség), vesebetegségek (akut vagy krónikus veseelégtelenség vagy dialízis alatt)
- Anyagcserezavarok (kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés, láz, több mint 10%-os fogyás az elmúlt három hónapban, plazma albuminkoncentráció < 35g/l)
- Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl)
- Kemoterápia vagy sugárterápia hat hónappal a műtét előtt
- Gyulladásos bélbetegség vagy más gyulladásos állapot
- Terhesség
- Korábbi gerincműtét, amely kizárta az epidurális katéter elhelyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív inzulin csoport
Az elektív kolorektális műtéten áteső betegek standard érzéstelenítésben részesülnek, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítást és a táplálkozási támogatást intravénás aminosavoldattal, miközben szigorú vércukorszint-szabályozást kapnak intenzív inzulinterápiával (a vércukor célértéke <6 mmol*l-1) folyamatos inzulininfúzióval.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az elektív kolorektális műtéten áteső betegek standard érzéstelenítést kapnak, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítást és táplálkozási támogatást intravénás aminosavoldattal, miközben standard vércukorszint-szabályozást kapnak (a vércukor célértéke <10 mmol*l-1) szubkután inzulin bolusokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fehérje egyensúly (leucin) (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fehérjeanyagcsere: Leucin megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
3 órás stabil izotóp nyomjelző technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal
|
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
|
Intraoperatív fehérjeanyagcsere: a leucin endogén megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
3 órás stabil izotóp nyomjelző technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal
|
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
|
Intraoperatív glükóz metabolizmus: A glükóz endogén megjelenési sebessége (umol/kg/perc)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükózzal
|
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
|
Intraoperatív glükóz metabolizmus: Glükóz clearance (ml/kg/perc)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükóz és plazma glükóz méréssel
|
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
|
|
Posztoperatív fehérjeanyagcsere: Leucin megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
|
Műtét utáni fehérjeanyagcsere: a leucin endogén megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
|
Posztoperatív fehérje anyagcsere: Leucin oxidáció (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
|
Posztoperatív fehérjeanyagcsere: fehérjeszintézis (leucin) (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
|
Posztoperatív glükóz metabolizmus: A glükóz endogén megjelenési sebessége (umol/kg/perc)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükózzal
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
|
Posztoperatív glükóz metabolizmus: Glükóz clearance (ml/kg/perc)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükóz és plazma glükóz méréssel
|
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .