Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszválasz modulálása 2-es típusú diabetes mellitusban vastagbélműtéten átesett betegeknél

2016. augusztus 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Háttér A műtéti sérülés stresszreakciót vált ki. Ezek a stresszhormonok és citokinek által közvetített utak katabolikus állapotot okoznak. A test sejttömegének elvesztése elhúzódó lábadozást és fokozott megbetegedést eredményezhet. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében a fehérjekatabolizmus a vastag- és végbélműtét után még fokozottabb. Az epidurális blokád a katabolikus válasz intenzitásának csökkentésével javítja a szubsztrát hasznosulását a műtét után nem cukorbeteg betegeknél. Ez a hatás még kifejezettebb az aminosavakat kapó cukorbetegeknél.

A tanulmány célja, hogy feltárja két különböző protokoll hatását a vércukorszint szabályozására a glükóz- és fehérjeanyagcserére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik vastagbélműtéten esnek át, és epidurális fájdalomcsillapításban és perioperatív aminosavakkal történő táplálásban részesülnek. A következő hipotéziseket teszteljük:

  1. A szigorú perioperatív vércukorszint-kontroll intenzív inzulinterápiával a standard vércukorszint-szabályozáshoz képest általános érzéstelenítés mellett epidurális fájdalomcsillapítással és aminosav-infúzióval csökkenti az endogén glükóztermelést és a leucin-oxidációt.
  2. A szigorú vércukor-szabályozás és az aminosavak perioperatív infúziója pozitívabb fehérjeegyensúlyt indukál a standard vércukorszint-szabályozáshoz képest azáltal, hogy jobb oxidatív glükózfelhasználást és az aminosavak oxidatívról szintetikus útra való átirányítását eredményezi.

Anyagok és módszerek Összesen 20, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, elektív kolorektális műtéten áteső beteget vesznek fel a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak standard vércukorszint-szabályozást (cél vércukorszint <10 mmol*l-1; kontrollcsoport; citotoxikus T-limfocita (CTL) csoport, n=8), vagy szigorú vércukorszint-kontrollban részesüljenek intenzív inzulinterápiával ( vércukor cél <6 mmol*l-1; intenzív inzulin csoport; II. csoport, n=8). Minden beteg általános érzéstelenítést és epidurális katétert kap a perioperatív fájdalomcsillapításhoz. A műtét során (intraoperatív állapot) és közvetlenül a műtét után (posztoperatív állapot), amikor aminosav-infúziót kap, a fehérje- és glükózkinetikát stabil izotóp-technikával értékeljük L-[1-13C]leucinnal és [6,6-2H2]glükózzal. és a keringő glükóz, glukagon, inzulin és kortizol koncentrációját mérik. A vizsgálat elsődleges végpontja a fehérje egyensúly lesz. A minta mérete úgy van beállítva, hogy legalább 80%-os teljesítményt biztosítson 0,05 szignifikanciaszint mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

lásd lentebb

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétes betegség miatt elektív kolorektális műtéten átesett betegek
  • 2-es típusú diabetes mellitus 10%-nál alacsonyabb glikozilált hemoglobinszint (HbA(1c)) plazmaszintjével, ami normális vagy mérsékelt glikémiás kontrollra utal
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Epidurális katéter elfogadása perioperatív fájdalomcsillapításhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolási rendszere 4 súlyos szívbetegségekkel (súlyos aritmiák, közelmúltbeli szívizom ischaemia (MI), szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Májbetegségek (májelégtelenség, sárgaság, áttétes betegség), vesebetegségek (akut vagy krónikus veseelégtelenség vagy dialízis alatt)
  • Anyagcserezavarok (kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés, láz, több mint 10%-os fogyás az elmúlt három hónapban, plazma albuminkoncentráció < 35g/l)
  • Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Kemoterápia vagy sugárterápia hat hónappal a műtét előtt
  • Gyulladásos bélbetegség vagy más gyulladásos állapot
  • Terhesség
  • Korábbi gerincműtét, amely kizárta az epidurális katéter elhelyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív inzulin csoport
Az elektív kolorektális műtéten áteső betegek standard érzéstelenítésben részesülnek, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítást és a táplálkozási támogatást intravénás aminosavoldattal, miközben szigorú vércukorszint-szabályozást kapnak intenzív inzulinterápiával (a vércukor célértéke <6 mmol*l-1) folyamatos inzulininfúzióval.
Más nevek:
  • folyamatos inzulin infúzió
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az elektív kolorektális műtéten áteső betegek standard érzéstelenítést kapnak, beleértve az epidurális fájdalomcsillapítást és táplálkozási támogatást intravénás aminosavoldattal, miközben standard vércukorszint-szabályozást kapnak (a vércukor célértéke <10 mmol*l-1) szubkután inzulin bolusokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fehérje egyensúly (leucin) (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fehérjeanyagcsere: Leucin megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
3 órás stabil izotóp nyomjelző technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
Intraoperatív fehérjeanyagcsere: a leucin endogén megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
3 órás stabil izotóp nyomjelző technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
Intraoperatív glükóz metabolizmus: A glükóz endogén megjelenési sebessége (umol/kg/perc)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükózzal
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
Intraoperatív glükóz metabolizmus: Glükóz clearance (ml/kg/perc)
Időkeret: Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükóz és plazma glükóz méréssel
Intraoperatív időszak: az érzéstelenítés bevezetésével kezdődik és 3 óra múlva ér véget (műtét alatt)
Posztoperatív fehérjeanyagcsere: Leucin megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
Műtét utáni fehérjeanyagcsere: a leucin endogén megjelenési sebessége (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
Posztoperatív fehérje anyagcsere: Leucin oxidáció (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
Posztoperatív fehérjeanyagcsere: fehérjeszintézis (leucin) (umol/kg/h)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva L-(1-13C)leucinnal és kalorimetriával a 3 órás periódus vége felé
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
Posztoperatív glükóz metabolizmus: A glükóz endogén megjelenési sebessége (umol/kg/perc)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükózzal
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
Posztoperatív glükóz metabolizmus: Glükóz clearance (ml/kg/perc)
Időkeret: Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget
3 órás stabil izotóp nyomkövető technikával mérve és kiszámítva D-(6,6-2H2)glükóz és plazma glükóz méréssel
Posztoperatív időszak: a posztoperatív osztályra érkezéssel kezdődik és 3 óra múlva ér véget

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel