Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja odpowiedzi na stres u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacji jelita grubego

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wstęp Uraz chirurgiczny wywołuje reakcję stresową. Szlaki te, w których pośredniczą hormony stresu i cytokiny, powodują stan kataboliczny. Utrata masy komórkowej organizmu może skutkować wydłużeniem okresu rekonwalescencji i zwiększoną chorobowością. Katabolizm białek po operacji jelita grubego jest jeszcze bardziej zwiększony u pacjentów z cukrzycą typu 2. Blokada zewnątrzoponowa, zmniejszając intensywność odpowiedzi katabolicznej, poprawia wykorzystanie substratu po operacji u pacjentów bez cukrzycy. Efekt ten jest jeszcze wyraźniejszy u pacjentów z cukrzycą otrzymujących aminokwasy.

Celem badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych protokołów kontrolowania stężenia glukozy we krwi na metabolizm glukozy i białek u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom chirurgicznym okrężnicy i otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe oraz okołooperacyjne żywienie aminokwasami. Testowane są następujące hipotezy:

  1. Ścisła okołooperacyjna kontrola glikemii z intensywną insulinoterapią w porównaniu ze standardową kontrolą glikemii w obecności znieczulenia ogólnego z znieczuleniem zewnątrzoponowym i wlewem aminokwasów zmniejszyłaby endogenną produkcję glukozy i utlenianie leucyny.
  2. Ścisła kontrola glikemii i okołooperacyjna infuzja aminokwasów indukują bardziej dodatni bilans białkowy w porównaniu ze standardową kontrolą glikemii dzięki lepszemu wykorzystaniu glukozy przez utlenianie i przekierowaniu aminokwasów ze szlaków utleniania do syntezy.

Materiał i metody Do badania zostanie przyjętych łącznie 20 pacjentów z cukrzycą typu 2 poddanych planowej operacji jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową kontrolę glikemii (docelowy poziom glukozy we krwi <10 mmol*l-1; grupa kontrolna; grupa cytotoksycznych limfocytów T (CTL), n=8) lub do grupy otrzymującej ścisłą kontrolę glikemii poprzez intensywną insulinoterapię ( docelowa glikemia <6 mmol*l-1, grupa intensywnej insuliny, grupa II, n=8). Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i cewnik zewnątrzoponowy w celu znieczulenia okołooperacyjnego. Podczas operacji (stan śródoperacyjny) i bezpośrednio po operacji (stan pooperacyjny) po otrzymaniu infuzji aminokwasowej Kinetyka białek i glukozy zostanie oceniona przy użyciu techniki stabilnych izotopów z L-[1-13C]leucyną i [6,6-2H2]glukozą oraz zostaną zmierzone krążące stężenia glukozy, glukagonu, insuliny i kortyzolu. Głównymi punktami końcowymi badania będą bilans białkowy. Wielkość próby jest ustawiona tak, aby zapewnić co najmniej 80% mocy na poziomie istotności 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz informacje poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z powodu choroby bez przerzutów
  • Cukrzyca typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA(1c)) w osoczu poniżej 10%, co wskazuje na prawidłową lub umiarkowaną kontrolę glikemii
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Akceptacja cewnika zewnątrzoponowego do znieczulenia okołooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego 4 z poważnymi zaburzeniami serca (ciężkie zaburzenia rytmu, niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego (MI), niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby, żółtaczka, przerzuty), zaburzenia nerek (ostra lub przewlekła niewydolność nerek lub dializa)
  • Zaburzenia metaboliczne (nieleczona nadczynność tarczycy, gorączka, utrata masy ciała powyżej 10% w ciągu ostatnich trzech miesięcy, stężenie albumin w osoczu < 35 g/l)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)
  • Chemioterapia lub radioterapia przez sześć miesięcy przed operacją
  • Choroba zapalna jelit lub inny stan zapalny
  • Ciąża
  • Przebyta operacja kręgosłupa wykluczająca założenie cewnika zewnątrzoponowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna grupa insulinowa
Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego otrzymają standardowe znieczulenie, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe i wsparcie żywieniowe dożylnym roztworem aminokwasów, przy jednoczesnej ścisłej kontroli glikemii za pomocą zintensyfikowanej insulinoterapii (docelowe stężenie glukozy we krwi <6 mmol*l-1) poprzez ciągły wlew insuliny.
Procedura: Intensywna insulinoterapia
Inne nazwy:
  • ciągły wlew insuliny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego otrzymają standardowe znieczulenie, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe i wsparcie żywieniowe w postaci dożylnego roztworu aminokwasów, podczas gdy standardowa kontrola poziomu glukozy we krwi (docelowe stężenie glukozy we krwi <10 mmol*l-1) za pomocą podskórnych bolusów insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans białka pooperacyjnego (leucyna) (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną i kalorymetrii pod koniec 3-godzinnego okresu
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny metabolizm białek: Szybkość pojawiania się leucyny (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną
Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Śródoperacyjny metabolizm białek: endogenna szybkość pojawiania się leucyny (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną
Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Śródoperacyjny metabolizm glukozy: endogenna szybkość pojawiania się glukozy (umol/kg/min)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z D-(6,6-2H2)glukozą
Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Śródoperacyjny metabolizm glukozy: klirens glukozy (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Mierzone i obliczane za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z pomiarem D-(6,6-2H2)glukozy i glukozy w osoczu
Okres śródoperacyjny: rozpoczynający się indukcją znieczulenia i kończący się po 3 godzinach (podczas operacji)
Pooperacyjny metabolizm białek: Szybkość pojawiania się leucyny (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną i kalorymetrii pod koniec 3-godzinnego okresu
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Pooperacyjny metabolizm białek: endogenna szybkość pojawiania się leucyny (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną i kalorymetrii pod koniec 3-godzinnego okresu
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Pooperacyjny metabolizm białek: utlenianie leucyny (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną i kalorymetrii pod koniec 3-godzinnego okresu
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Pooperacyjny metabolizm białek: Synteza białek (leucyna) (umol/kg/h)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z L-(1-13C)leucyną i kalorymetrii pod koniec 3-godzinnego okresu
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Pooperacyjny metabolizm glukozy: endogenna szybkość pojawiania się glukozy (umol/kg/min)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Zmierzono i obliczono za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z D-(6,6-2H2)glukozą
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Pooperacyjny metabolizm glukozy: klirens glukozy (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach
Mierzone i obliczane za pomocą 3-godzinnej techniki znacznika stabilnych izotopów z pomiarem D-(6,6-2H2)glukozy i glukozy w osoczu
Okres pooperacyjny: rozpoczynający się wraz z przybyciem na oddział opieki pooperacyjnej i kończący się po 3 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Intensywna insulinoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj