Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av stressresponsen hos diabetes mellitus type 2-pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi

8. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Bakgrunn Kirurgisk skade fremkaller en stressreaksjon. Disse banene mediert av stresshormoner og cytokiner forårsaker en katabolsk tilstand. Tap av kroppscellemasse kan føre til forlenget rekonvalesens og økt sykelighet. Proteinkatabolisme etter kolorektal kirurgi er enda mer økt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Epidural blokade, ved å redusere intensiteten av den katabolske responsen, forbedrer substratutnyttelsen etter kirurgi hos ikke-diabetikere. Denne effekten er enda mer uttalt hos diabetespasienter som får aminosyrer.

Målet med studien er å utforske effekten av to forskjellige protokoller for å styre blodsukkerkontroll på glukose- og proteinmetabolisme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som gjennomgår tykktarmskirurgi og får epidural analgesi og perioperativ fôring med aminosyrer. Følgende hypoteser testes:

  1. Tett perioperativ blodsukkerkontroll med intensivert insulinbehandling sammenlignet med standard blodsukkerkontroll i nærvær av generell anestesi med epidural analgesi og aminosyreinfusjon vil redusere endogen glukoseproduksjon og leucinoksidasjon.
  2. Tett blodsukkerkontroll og perioperativ infusjon av aminosyrer induserer en mer positiv proteinbalanse sammenlignet med standard blodsukkerkontroll ved bedre oksidativ glukoseutnyttelse og omdirigering av aminosyrer fra oksidative til syntetiske veier.

Materiale og metoder Totalt 20 pasienter med diabetes mellitus type 2 som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi vil bli tatt opp i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta standard blodsukkerkontroll (blodsukkermål <10 mmol*l-1; kontrollgruppe; cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) gruppe, n=8) eller å motta tett blodsukkerkontroll med intensivert insulinbehandling ( blodsukkermål<6 mmol*l-1; intensivert insulingruppe; II-gruppe, n=8). Alle pasienter vil få generell anestesi og epiduralkateter for perioperativ analgesi. Under kirurgi (intraoperativ tilstand) og umiddelbart etter kirurgi (postoperativ tilstand) ved mottak av et aminosyreinfusjonsprotein og glukosekinetikk vil bli vurdert ved bruk av en stabil isotopteknikk med L-[1-13C]leucin og [6,6-2H2]glukose og sirkulerende konsentrasjoner av glukose, glukagon, insulin og kortisol vil bli målt. De primære endepunktene for studien vil være proteinbalanse. Prøvestørrelse er satt til å sikre minst 80 % effekt ved et signifikansnivå på 0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

se informasjon nedenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sykdom
  • Type 2 diabetes mellitus med plasmanivå av glykosylert hemoglobinnivå (HbA(1c)) mindre enn 10 %, noe som indikerer normal eller moderat glykemisk kontroll
  • Å være i stand til å signere informert samtykke
  • Aksepterer et epiduralt kateter for perioperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status 4 med alvorlige hjertesykdommer (alvorlige arytmier, nylig myokardiskemi (MI), hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon)
  • Leversykdommer (leversvikt, gulsott, metastatisk sykdom), nyresykdommer (akutt eller kronisk nyresvikt eller i dialyse)
  • Metabolske forstyrrelser (ubehandlet hypertyreose, pyreksi, mer enn 10 % vekttap i løpet av de foregående tre månedene, plasmaalbuminkonsentrasjon < 35g/l)
  • Anemi (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Kjemoterapi eller strålebehandling i seks måneder før operasjonen
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller annen betennelsestilstand
  • Svangerskap
  • Tidligere ryggradsoperasjon som utelukker plassering av epiduralkateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensivert insulingruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi vil motta standard anestesi inkludert epidural analgesi og ernæringsstøtte med en intravenøs aminosyreløsning mens de får tett blodsukkerkontroll med intensivert insulinbehandling (blodsukkermål<6 mmol*l-1) via en kontinuerlig insulininfusjon.
Fremgangsmåte: Intensivert insulinbehandling
Andre navn:
  • kontinuerlig insulininfusjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi vil motta standard anestesi inkludert epidural analgesi og ernæringsstøtte med en intravenøs aminosyreløsning mens de får standard blodsukkerkontroll (blodsukkermål <10 mmol*l-1) via subkutan insulinbolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ proteinbalanse (leucin) (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mot slutten av 3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ proteinmetabolisme: Forekomsthastighet av leucin (umol/kg/t)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin
Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Intraoperativ proteinmetabolisme: endogen fremkomsthastighet av leucin (umol/kg/t)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin
Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Intraoperativ glukosemetabolisme: Endogen forekomst av glukose (umol/kg/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med D-(6,6-2H2)glukose
Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Intraoperativ glukosemetabolisme: Glukoseclearance (ml/kg/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med D-(6,6-2H2)glukose- og plasmaglukosemåling
Intraoperativ periode: starter med induksjon av anestesi og slutter etter 3 timer (under operasjonen)
Postoperativ proteinmetabolisme: Forekomsthastighet av leucin (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mot slutten av 3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Postoperativ proteinmetabolisme: Endogen forekomst av leucin (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mot slutten av 3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Postoperativ proteinmetabolisme: Leucinoksidasjon (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mot slutten av 3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Postoperativ proteinmetabolisme: Proteinsyntese (leucin) (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mot slutten av 3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Postoperativ glukosemetabolisme: Endogen forekomst av glukose (umol/kg/min)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med D-(6,6-2H2)glukose
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Postoperativ glukosemetabolisme: Glukoseclearance (ml/kg/min)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknikk med D-(6,6-2H2)glukose- og plasmaglukosemåling
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ avdeling og slutter etter 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Intensivert insulinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere