Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af stressresponsen hos diabetes mellitus type 2-patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi

8. august 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Baggrund Kirurgisk skade fremkalder en stressreaktion. Disse veje medieret af stresshormoner og cytokiner forårsager en katabolisk tilstand. Tabet af kropscellemasse kan resultere i forlænget rekonvalescens og øget sygelighed. Proteinkatabolisme efter kolorektal kirurgi er endnu mere øget hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Epidural blokade, ved at reducere intensiteten af ​​det kataboliske respons, forbedrer substratudnyttelsen efter operation hos ikke-diabetespatienter. Denne effekt er endnu mere udtalt hos diabetespatienter, der får aminosyrer.

Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​to forskellige protokoller til styring af blodsukkerkontrol på glukose- og proteinmetabolisme hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der gennemgår tyktarmskirurgi og modtager epidural analgesi og perioperativ fodring med aminosyrer. Følgende hypoteser testes:

  1. Stram perioperativ blodsukkerkontrol med intensiveret insulinbehandling sammenlignet med standard blodsukkerkontrol i nærvær af generel anæstesi med epidural analgesi og aminosyreinfusion ville reducere endogen glucoseproduktion og leucinoxidation.
  2. Stram blodsukkerkontrol og perioperativ infusion af aminosyrer inducerer en mere positiv proteinbalance sammenlignet med standard blodsukkerkontrol ved bedre oxidativ glucoseudnyttelse og omdirigering af aminosyrer fra oxidative til syntetiske veje.

Materiale og metoder I alt 20 patienter med diabetes mellitus type 2, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standard blodsukkerkontrol (blodsukkermål <10 mmol*l-1; kontrolgruppe; cytotoksisk T-lymfocytgruppe (CTL), n=8) eller til at modtage stram blodsukkerkontrol med intensiveret insulinbehandling ( blodsukkermål<6 mmol*l-1; intensiveret insulingruppe; II-gruppe, n=8). Alle patienter vil modtage generel anæstesi og et epiduralkateter til perioperativ analgesi. Under operationen (intraoperativ tilstand) og umiddelbart efter operationen (postoperativ tilstand) ved modtagelse af et aminosyreinfusionsprotein og glucosekinetikken vil blive vurderet ved hjælp af en stabil isotopteknik med L-[1-13C]leucin og [6,6-2H2]glukose og cirkulerende koncentrationer af glucose, glucagon, insulin og cortisol vil blive målt. Undersøgelsens primære endepunkter vil være proteinbalance. Prøvestørrelse er indstillet til at sikre mindst 80 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se oplysningerne nedenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sygdom
  • Type 2-diabetes mellitus med plasmaniveau af glykosyleret hæmoglobinniveau (HbA(1c)) mindre end 10 %, hvilket indikerer normal eller moderat glykæmisk kontrol
  • At være i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Accept af et epiduralkateter til perioperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem 4 med alvorlige hjertesygdomme (alvorlige arytmier, nylig myokardieiskæmi (MI), hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)
  • Leversygdomme (leversvigt, gulsot, metastatisk sygdom), nyresygdomme (akut eller kronisk nyresvigt eller i dialyse)
  • Metaboliske lidelser (ubehandlet hyperthyroidisme, pyreksi, mere end 10 % vægttab i løbet af de foregående tre måneder, plasma albuminkoncentration < 35g/l)
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl)
  • Kemoterapi eller strålebehandling i seks måneder før operationen
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller anden betændelsestilstand
  • Graviditet
  • Tidligere rygsøjleoperation, der udelukker placering af et epiduralkateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiveret insulingruppe
Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, vil modtage standardbedøvelse, herunder epidural analgesi og ernæringsstøtte med en intravenøs aminosyreopløsning, mens de modtager stram blodsukkerkontrol med intensiveret insulinbehandling (blodsukkermål<6 mmol*l-1) via en kontinuerlig insulininfusion.
Procedure: Intensiveret insulinbehandling
Andre navne:
  • kontinuerlig insulininfusion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, vil modtage standardbedøvelse inklusive epidural analgesi og ernæringsstøtte med en intravenøs aminosyreopløsning, mens de modtager standard blodsukkerkontrol (blodsukkermål <10 mmol*l-1) via subkutan insulinbolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ proteinbalance (leucin) (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mod slutningen af ​​3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ proteinmetabolisme: Forekomsthastighed af leucin (umol/kg/time)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin
Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Intraoperativ proteinmetabolisme: endogen fremkomsthastighed af leucin (umol/kg/time)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin
Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Intraoperativ glukosemetabolisme: Endogen fremkomsthastighed af glukose (umol/kg/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med D-(6,6-2H2)glukose
Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Intraoperativ glukosemetabolisme: Glucoseclearance (ml/kg/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med D-(6,6-2H2)glukose- og plasmaglukosemåling
Intraoperativ periode: starter med induktion af anæstesi og slutter efter 3 timer (under operation)
Postoperativ proteinmetabolisme: Forekomsthastighed af leucin (umol/kg/time)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mod slutningen af ​​3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Postoperativ proteinmetabolisme: Endogen fremkomsthastighed af leucin (umol/kg/time)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mod slutningen af ​​3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Postoperativ proteinmetabolisme: Leucinoxidation (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mod slutningen af ​​3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Postoperativ proteinmetabolisme: Proteinsyntese (leucin) (umol/kg/t)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med L-(1-13C)leucin og kalorimetri mod slutningen af ​​3-timersperioden
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Postoperativ glukosemetabolisme: Endogen fremkomsthastighed af glukose (umol/kg/min)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med D-(6,6-2H2)glukose
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Postoperativ glukosemetabolisme: Glucoseclearance (ml/kg/min)
Tidsramme: Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer
Målt og beregnet med en 3-timers stabil isotopsporingsteknik med D-(6,6-2H2)glukose- og plasmaglukosemåling
Postoperativ periode: starter med ankomst til postoperativ afdeling og slutter efter 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Intensiveret insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner