Модулирование реакции на стресс у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших операцию на толстой кишке
8 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Актуальность темы Хирургическая травма провоцирует стрессовую реакцию. Эти пути, опосредованные гормонами стресса и цитокинами, вызывают катаболическое состояние. Потеря клеточной массы тела может привести к длительному выздоровлению и увеличению заболеваемости. Катаболизм белков после колоректальных операций еще более повышен у больных сахарным диабетом 2 типа. Эпидуральная блокада, снижая интенсивность катаболического ответа, улучшает утилизацию субстрата после операции у пациентов без диабета. Этот эффект еще более выражен у больных сахарным диабетом, получающих аминокислоты.
Целью исследования является изучение влияния двух различных протоколов контроля уровня глюкозы в крови на метаболизм глюкозы и белков у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших операцию на толстой кишке и получающих эпидуральную анальгезию и периоперационное кормление аминокислотами. Проверяются следующие гипотезы:
- Жесткий периоперационный контроль уровня глюкозы в крови с помощью интенсифицированной инсулинотерапии по сравнению со стандартным контролем уровня глюкозы в крови в присутствии общей анестезии с эпидуральной анальгезией и инфузией аминокислот снижает эндогенную продукцию глюкозы и окисление лейцина.
- Жесткий контроль уровня глюкозы в крови и периоперационная инфузия аминокислот вызывают более положительный белковый баланс по сравнению со стандартным контролем уровня глюкозы в крови за счет лучшего окислительного использования глюкозы и перенаправления аминокислот с окислительного пути на синтетический.
Материалы и методы. Всего в исследование будет включено 20 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших плановую колоректальную операцию. Пациенты будут случайным образом распределены для получения стандартного контроля уровня глюкозы в крови (целевой уровень глюкозы в крови <10 ммоль*л-1; контрольная группа; группа цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ), n = 8) или для получения жесткого контроля уровня глюкозы в крови с усиленной инсулинотерапией ( целевой уровень глюкозы крови <6 ммоль*л-1, группа интенсификации инсулина, II группа, n=8). Все пациенты получат общую анестезию и эпидуральный катетер для периоперационной анальгезии. Во время операции (интраоперационное состояние) и сразу после операции (послеоперационное состояние) при введении аминокислот кинетика белка и глюкозы будет оцениваться методом стабильных изотопов с L-[1-13C]лейцином и [6,6-2H2]глюкозой. и будут измеряться циркулирующие концентрации глюкозы, глюкагона, инсулина и кортизола. Первичной конечной точкой исследования будет белковый баланс. Размер выборки устанавливается таким образом, чтобы обеспечить не менее 80% мощности при уровне значимости 0,05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
см. информацию ниже
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию по поводу неметастатического заболевания
- Сахарный диабет 2 типа с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA(1c)) в плазме менее 10%, что указывает на нормальный или умеренный гликемический контроль
- Возможность подписать информированное согласие
- Установка эпидурального катетера для периоперационной анальгезии
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Система классификации физического состояния 4 с основными сердечными заболеваниями (тяжелые аритмии, недавняя ишемия миокарда (ИМ), сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия)
- Заболевания печени (печеночная недостаточность, желтуха, метастазы), заболевания почек (острая или хроническая почечная недостаточность или диализ)
- Нарушения обмена веществ (нелеченый гипертиреоз, лихорадка, потеря веса более 10% за предшествующие три месяца, концентрация альбумина в плазме < 35 г/л)
- Анемия (гемоглобин < 10 г/дл)
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение шести месяцев до операции
- Воспалительное заболевание кишечника или другое воспалительное заболевание
- Беременность
- Предыдущие операции на позвоночнике, препятствующие установке эпидурального катетера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа усиленного инсулина
Пациенты, перенесшие плановую колоректальную хирургию, будут получать стандартную анестезию, включая эпидуральную анальгезию и питательную поддержку с помощью внутривенного раствора аминокислот, а также жесткий контроль уровня глюкозы в крови с помощью интенсифицированной инсулинотерапии (целевой уровень глюкозы в крови <6 ммоль*л-1) посредством непрерывной инфузии инсулина.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию, будут получать стандартную анестезию, включая эпидуральную анальгезию и питательную поддержку с внутривенным раствором аминокислот, при стандартном контроле уровня глюкозы в крови (целевой уровень глюкозы в крови <10 ммоль*л-1) посредством подкожных болюсов инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный белковый баланс (лейцин) (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода индикатора стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином и калориметрии ближе к концу 3-часового периода.
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный белковый обмен: Скорость появления лейцина (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часовой методики анализа стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином.
|
Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
|
Интраоперационный белковый обмен: эндогенная скорость появления лейцина (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часовой методики анализа стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином.
|
Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
|
Метаболизм глюкозы во время операции: Эндогенная скорость появления глюкозы (мкмоль/кг/мин)
Временное ограничение: Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода определения стабильных изотопов с D-(6,6-2H2)глюкозой.
|
Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
|
Метаболизм глюкозы во время операции: клиренс глюкозы (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часовой методики анализа стабильных изотопов с измерением D-(6,6-2H2)глюкозы и глюкозы в плазме
|
Интраоперационный период: начиная с индукции анестезии и заканчивая через 3 часа (во время операции)
|
|
Послеоперационный белковый обмен: Скорость появления лейцина (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода индикатора стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином и калориметрии ближе к концу 3-часового периода.
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
|
Послеоперационный белковый обмен: Эндогенная скорость появления лейцина (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода индикатора стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином и калориметрии ближе к концу 3-часового периода.
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
|
Послеоперационный белковый обмен: окисление лейцина (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода индикатора стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином и калориметрии ближе к концу 3-часового периода.
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
|
Послеоперационный белковый обмен: Синтез белка (лейцин) (мкмоль/кг/ч)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода индикатора стабильных изотопов с L-(1-13C)лейцином и калориметрии ближе к концу 3-часового периода.
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
|
Послеоперационный метаболизм глюкозы: Эндогенная скорость появления глюкозы (мкмоль/кг/мин)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часового метода определения стабильных изотопов с D-(6,6-2H2)глюкозой.
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
|
Послеоперационный метаболизм глюкозы: Клиренс глюкозы (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Измерено и рассчитано с помощью 3-часовой методики анализа стабильных изотопов с измерением D-(6,6-2H2)глюкозы и глюкозы в плазме
|
Послеоперационный период: начиная с поступления в послеоперационное отделение и заканчивая через 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrea Kopp Lugli, MD, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .